Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sargramostim (GM-CSF) vakcinaterápia a Her-2 pozitív III-IV. stádiumú emlőrákban vagy petefészekrákban szenvedő betegek kezelésében

2025. április 4. frissítette: University of Washington

HER-2/Neu intracelluláris domént kódoló DNS-plazmid alapú vakcina I. fázisú vizsgálata HER-2/Neu-t (HER2) túlzottan expresszáló daganatokban szenvedő alanyokban

INDOKOLÁS: A vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. A telepstimuláló faktorok, mint például a GM-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát. A sargramosztimmal együtt adott vakcinaterápia hatékony kezelés lehet az emlőrák és a petefészekrák kezelésére. CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat tanulmányozza, és meghatározza a vakcinaterápia legjobb dózisát, amikor a sargramostimmal együtt alkalmazzák a III-IV. stádiumú emlőrákban vagy petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Meghatározni a HER2 ICD-jét kódoló plazmid alapú DNS vakcina 3 adag intradermális beadásának biztonságosságát fix dózisú GM-CSF mellett. II. Annak meghatározása, hogy a HER2 ICD-jét kódoló plazmid DNS vakcina képes-e HER2-specifikus immunválaszokat kiváltani. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy a plazmid alapú DNS vakcina dózisa befolyásolja-e az immunológiai válaszokat. II. A DNS perzisztenciájának meghatározása az oltás helyén. VÁZLAT: Ez egy plazmid alapú DNS (pNGVL3-hICD) vakcina dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek pNGVL3-hICD vakcinát kapnak GM-CSF-fel keverve intradermálisan havonta egyszer 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként legfeljebb 15 évig nyomon követik az elsődleges orvosok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlőrák: III. vagy IV. stádiumú emlőrák remisszióban lévő áttéttel, és NED-ként definiálják (nincs bizonyíték a betegségre); stabil vagy gyógyuló csontbetegség radiológiai értékeléssel, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül dokumentált csontvizsgálatot, MRI-t vagy PET-vizsgálatot, valamint az extraskeletalis metasztázis NED-státuszát
  • Petefészekrák: III. vagy IV. stádiumú petefészekrák az első teljes remisszióban normál ÉS stabil CA-125 mellett; így két egymást követő normál CA-125 értéket kell dokumentálni; legalább 30 nap 2 egymást követő CA-125 érték között; a legutolsó a tanulmányba való beiratkozást követő 2 héten belül lesz
  • A HER2 immunhisztokémiai (IHC) általi 2+ vagy 3+ túlzott expressziója elsődleges daganatukban vagy metasztázisukban, és ha a túlzott expresszió IHC által 2+ vagy IHC hiányában, akkor a betegeknek dokumentálniuk kell a HER2 gén FISH általi amplifikációját
  • A jogosult alanyoknak el kell végezniük az elsődleges betegségükre megfelelő kezelést, és a felvétel előtt legalább 1 hónapig nem kaptak citotoxikus kemoterápiát és kortikoszteroidokat; stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik befejezték a kemoterápiát és folytatják a trastuzumab monoterápiát, jogosultak; hormonális és biszfoszfanát terápia megengedett
  • Az alanyok teljesítményállapot-pontszáma (Zubrod/ECOG skála) = 0
  • Nem szabad többé minden alanynak gyermeket szülnie
  • Hematokrit >= 30
  • Thrombocytaszám >= 100 000
  • WBC >= 3000/ul
  • Kreatinin = < 2,0 vagy kreatinin clearance > = 60 ml/perc
  • Szérum bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk súlyos fertőzésekből és/vagy sebészeti beavatkozásokból, és a vizsgáló véleménye szerint nem állhatnak fenn olyan jelentős aktív egyidejű egészségügyi betegségben, amely kizárja a protokoll szerinti kezelést vagy a túlélést.
  • Normál ANA, anti-dsDNS és C3
  • A trastuzumab monoterápiában részesülő betegek szívműködésének megfelelőnek kell lennie, amit a MUGA-vizsgálat vagy az echokardiogram normál ejekciós frakciója (EF) igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetők fel egyidejűleg más kezelési vizsgálatokba
  • Bármilyen ellenjavallat a GM-CSF alapú vakcinatermékek fogadására
  • Korábbi ismert szívbetegség, különösen restrikciós kardiomiopátia, instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapban, New York Heart Association III-IV. funkcionális osztályú szív vagy szimptómás perikardiális folyadékgyülem
  • Korábbi ismert tüdőbetegség, kivéve a kontrollált asztmát
  • Aktív autoimmun betegség
  • Az alanyoknak nem lehet aktív immunhiányos rendellenessége, például HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek pNGVL3-hICD vakcinát kapnak GM-CSF-fel keverve intradermálisan havonta egyszer 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: immunológiai technika
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunológiai laboratóriumi módszerek
  • laboratóriumi módszerek, immunológiai
Biológiai: pNGVL3-hICD vakcina
Plazmid alapú DNS vakcina, intradermálisan beadva
Biológiai: sargramostim
Intradermálisan beadva
Más nevek:
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulocita makrofág telep-stimuláló faktor
Egyéb: immunenzim technika
ELIspot (korrelatív vizsgálatok) alá kell vetni
Más nevek:
  • immunenzim technikák
Genetikai: fehérje expressziós elemzés
ELISA-nak kell alávetni (korrelatív vizsgálatok)
Eljárás: biopszia
Lyukasztásos biopszia (korrelatív vizsgálatok)
Más nevek:
  • biopsziák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NCI CTCAE v 3.0 által mért biztonság
Időkeret: Az alapvonaltól
Az alapvonaltól
Immunválasz
Időkeret: Az alapvonaltól
Az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózis hatása az immunválaszra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. hónapig
Az alaphelyzettől a 15. hónapig
A DNS megmaradása az injekció beadásának helyén
Időkeret: Az utolsó oltás után 1 és 6 hónappal
Az utolsó oltás után 1 és 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel