Вакцинотерапия сарграмостимом (GM-CSF) при лечении пациентов с Her-2 положительным раком молочной железы III-IV стадии или раком яичников

Критерии включения:

• Рак молочной железы: рак молочной железы стадии III или стадии IV с метастазами в стадии ремиссии и определяется как НЭД (без признаков заболевания); стабильное или излечивающееся заболевание костей с помощью радиологической оценки, которая может включать, помимо прочего, сканирование костей, МРТ или ПЭТ, документированное в течение 90 дней после включения в исследование, и статус NED для внескелетных метастазов
• Рак яичников: рак яичников стадии III или IV в первой полной ремиссии с нормальным И стабильным CA-125; таким образом, необходимо будет задокументировать два последовательных нормальных значения CA-125; минимум 30 дней между двумя последовательными значениями CA-125; самый последний будет в течение 2 недель после зачисления на учебу
• Сверхэкспрессия HER2 по данным иммуногистохимии (ИГХ) 2+ или 3+ в их первичной опухоли или метастазах, и если сверхэкспрессия составляет 2+ по данным ИГХ или в отсутствие ИГХ, то пациенты должны иметь документальное подтверждение амплификации гена HER2 с помощью FISH
• Подходящие субъекты должны пройти соответствующее лечение основного заболевания и отказаться от цитотоксической химиотерапии и кортикостероидов в течение как минимум 1 месяца до регистрации; пациенты с раком молочной железы III/IV стадии, завершившие химиотерапию и продолжающие монотерапию трастузумабом, имеют право на участие; разрешена гормональная и бисфосфанатная терапия
• Субъекты должны иметь оценку состояния работоспособности (шкала Zubrod/ECOG) = 0.
• Все субъекты больше не должны иметь детей
• Гематокрит >= 30
• Количество тромбоцитов >= 100 000
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Креатинин = < 2,0 или клиренс креатинина > = 60 мл/мин.
• Билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
• SGOT < 2 x ULN
• Субъекты должны были выздороветь после тяжелых инфекций и/или хирургических вмешательств и, по мнению исследователя, не иметь значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению или выживанию.
• Нормальная ANA, анти-дцДНК и C3
• Пациенты, получающие монотерапию трастузумабом, должны иметь адекватную сердечную функцию, о чем свидетельствует нормальная фракция выброса (ФВ) при сканировании MUGA или эхокардиограмме.

Критерий исключения:

• Субъекты не могут быть одновременно включены в другие исследования лечения.
• Любые противопоказания к получению вакцин на основе ГМ-КСФ.
• Известные ранее заболевания сердца, особенно рестриктивная кардиомиопатия, нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, функциональный класс сердца III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или симптоматический перикардиальный выпот
• Ранее известная история легочных заболеваний, отличных от контролируемой астмы
• Активное аутоиммунное заболевание
• У субъектов не может быть активного иммунодефицита, например, ВИЧ