Her-2 양성 III-IV기 유방암 또는 난소암 환자 치료에서 Sargramostim(GM-CSF)을 사용한 백신 요법

포함 기준:

• 유방암: 관해 상태의 전이가 있고 NED(질병의 증거 없음)로 정의되는 III기 또는 IV기 유방암; 연구 등록 후 90일 이내에 기록된 뼈 스캔, MRI 또는 ​​PET 스캔을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 방사선학적 평가에 의한 안정적이거나 치료 중인 뼈 질환 및 뼈외 전이에 대한 NED 상태
• 난소암: 정상 및 안정적인 CA-125와 함께 최초의 완전 관해 상태의 III기 또는 IV기 난소암; 따라서 두 개의 순차적인 일반 CA-125 값을 문서화해야 합니다. 2개의 순차 CA-125 값 사이의 최소 30일; 가장 최근은 연구 등록 후 2주 이내입니다.
• 원발성 종양 또는 전이에서 면역조직화학(IHC)에 의한 HER2 과발현이 2+ 또는 3+이고 IHC에 의해 과발현이 2+이거나 IHC가 없는 경우 환자는 FISH에 의한 HER2 유전자 증폭에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
• 적격 피험자는 등록 전 최소 1개월 동안 1차 질병에 대한 적절한 치료를 완료하고 세포독성 화학요법 및 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 화학요법을 완료하고 트라스투주맙 단일요법을 계속 받고 있는 III기/IV기 유방암 환자가 자격이 있습니다. 호르몬 및 비포스파네이트 요법은 허용됩니다.
• 피험자는 성과 상태 점수(Zubrod/ECOG 척도) = 0이어야 합니다.
• 모든 주체는 더 이상 아이를 낳을 수 없어야 합니다.
• 헤마토크리트 >= 30
• 혈소판 수 >= 100,000
• WBC >= 3,000/ul
• 크레아티닌 =< 2.0 또는 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
• SGOT < 2 x ULN
• 피험자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료 또는 생존을 방해하는 중대한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 정상 ANA, 항-dsDNA 및 C3
• 트라스투주맙 단독 요법을 받는 환자는 MUGA 스캔 또는 심초음파의 정상 박출률(EF)에 의해 입증된 바와 같이 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다른 치료 연구에 동시에 등록할 수 없습니다.
• GM-CSF 기반 백신 제품을 받는 것에 대한 모든 금기 사항
• 이전에 알려진 심장 질환 병력, 특히 제한성 심근병증, 등록 전 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, New York Heart Association 기능 등급 III-IV 심장 또는 증후성 심낭 삼출액
• 조절된 천식 이외의 폐 질환의 이전에 알려진 병력
• 활동성 자가면역질환
• 피험자는 활동성 면역결핍 장애(예: HIV)를 가질 수 없습니다.