Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito sargramostimilla (GM-CSF) hoidettaessa potilaita, joilla on Her-2 positiivinen vaiheen III-IV rintasyöpä tai munasarjasyöpä

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I tutkimus DNA-plasmidipohjaisesta rokotteesta, joka koodaa HER-2/Neu-solunsisäistä domeenia potilailla, joilla on HER-2/Neu:ta (HER2) yli-ilmentäviä kasvaimia

PERUSTELUT: Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Rokotehoidon antaminen yhdessä sargramostiimin kanssa voi olla tehokas hoito rintasyövän ja munasarjasyövän hoidossa. TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja määritetään paras rokoteannos, kun sitä annetaan yhdessä sargramostiimin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV rintasyöpä tai munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää HER2:n ICD:tä koodaavan plasmidipohjaisen DNA-rokotteen kolmen annoksen intradermaalisen annon turvallisuus annettuna kiinteän annoksen GM-CSF:ää kanssa. II. Sen määrittämiseksi, voiko HER2:n ICD:tä koodaava plasmidi-DNA-rokote saada aikaan HER2-spesifisiä immuunivasteita. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää, vaikuttaako plasmidipohjaisen DNA-rokotteen annos immunologisiin vasteisiin. II. DNA:n pysyvyyden määrittämiseksi rokotuskohdassa. YHTEENVETO: Tämä on plasmidipohjaisen DNA:n (pNGVL3-hICD) rokotteen annoskorotustutkimus. Potilaat saavat pNGVL3-hICD-rokotteen sekoitettuna GM-CSF:ään intradermaalisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 15 vuoden ajan ensisijaisten lääkäreiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä: vaiheen III tai IV rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä remissiossa ja joka määritellään NED:ksi (ei merkkejä sairaudesta); stabiili tai paraneva luusairaus radiologisella arvioinnilla, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, luuskannaus, MRI tai PET-skannaus, joka on dokumentoitu 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja luuston ulkopuolisten etäpesäkkeiden NED-status
  • Munasarjasyöpä: vaiheen III tai IV munasarjasyöpä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa normaalilla JA stabiililla CA-125:llä; siksi kaksi peräkkäistä normaalia CA-125-arvoa on dokumentoitava; vähintään 30 päivää kahden peräkkäisen CA-125-arvon välillä; viimeisin on 2 viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
  • HER2:n yliekspressio immunohistokemian (IHC) avulla 2+ tai 3+ primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä, ja jos yli-ilmentyminen on 2+ IHC:n vaikutuksesta tai IHC:n puuttuessa, potilailla on oltava dokumentaatio HER2-geenin monistumisesta FISH:lla
  • Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava saaneet asianmukaista hoitoa ensisijaiseen sairauteensa ja he eivät saaneet sytotoksista kemoterapiaa ja kortikosteroideja vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. potilaat, joilla on vaiheen III/IV rintasyöpä ja jotka ovat saaneet kemoterapian päätökseen ja jotka jatkavat trastutsumabimonoterapiaa, ovat kelvollisia; hormonaaliset ja bisfosfanaattihoidot ovat sallittuja
  • Koehenkilöillä on oltava suorituskyvyn tilapisteet (Zubrod/ECOG-asteikko) = 0
  • Kaikki tutkittavat eivät saa enää pystyä synnyttämään lapsia
  • Hematokriitti > = 30
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000
  • WBC >= 3 000/ul
  • Kreatiniini = < 2,0 tai kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/minuutti
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Tutkittavien on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estää protokollahoidon tai eloonjäämisen
  • Normaali ANA, anti-dsDNA ja C3
  • Trastutsumabimonoterapiaa saavilla potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta, kuten MUGA-skannauksen tai sydämen kaikukuvauksen normaali ejektiofraktio (EF) osoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua samanaikaisesti muihin hoitotutkimuksiin
  • Kaikki vasta-aiheet GM-CSF-pohjaisten rokotetuotteiden vastaanottamiselle
  • Aiempi tunnettu sydänsairaus, erityisesti rajoittava kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III-IV sydän tai oireinen sydänpussin effuusio
  • Aiemmin tunnettu muu keuhkosairaus kuin hallinnassa oleva astma
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Koehenkilöillä ei voi olla aktiivista immuunikatohäiriötä, esim. HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pNGVL3-hICD-rokotteen sekoitettuna GM-CSF:ään intradermaalisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunologinen tekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunologiset laboratoriomenetelmät
  • laboratoriomenetelmät, immunologiset
Biologinen: pNGVL3-hICD-rokote
Plasmidipohjainen DNA-rokote, annettu intradermaalisesti
Biologinen: sargramostim
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut: immunoentsyymitekniikka
Käy läpi ELIspot (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Käy läpi ELISA (korrelatiiviset tutkimukset)
Menettely: biopsia
Tee lävistysbiopsia (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • biopsiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE v 3.0:lla
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta
Immuunivaste
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen vaikutus immunologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 15
Perustasosta kuukauteen 15
DNA:n pysyminen injektiokohdassa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset virtaussytometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa