Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi med Sargramostim (GM-CSF) vid behandling av patienter med Her-2 positiva steg III-IV bröstcancer eller äggstockscancer

20 oktober 2023 uppdaterad av: University of Washington

En fas I-studie av ett DNA-plasmidbaserat vaccin som kodar för den intracellulära HER-2/Neu-domänen hos patienter med HER-2/Neu (HER2) överuttryckande tumörer

RATIONAL: Vacciner kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Kolonistimulerande faktorer, såsom GM-CSF, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Att ge vaccinbehandling tillsammans med sargramostim kan vara en effektiv behandling för bröstcancer och äggstockscancer. SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och identifierar den bästa dosen av vaccinbehandling när den ges tillsammans med sargramostim vid behandling av patienter med stadium III-IV bröstcancer eller äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att bestämma säkerheten vid intradermal administrering av 3 doser av ett plasmidbaserat DNA-vaccin som kodar för ICD för HER2 administrerat med en fast dos av GM-CSF. II. För att bestämma huruvida ett plasmid-DNA-vaccin som kodar för ICD för HER2 kan framkalla HER2-specifika immunsvar. SEKUNDÄRA MÅL: I. Att bestämma om dosen av det plasmidbaserade DNA-vaccinet påverkar immunologiska svar. II. För att bestämma beständigheten av DNA på vaccinationsplatsen. DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av ett plasmidbaserat DNA (pNGVL3-hICD)-vaccin. Patienter får pNGVL3-hICD-vaccin blandat med GM-CSF intradermalt en gång i månaden i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i upp till 15 år hos primärläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer: stadium III eller stadium IV bröstcancer med metastaser i remission och definierad som NED (inga tecken på sjukdom); stabil eller läkande bensjukdom genom radiologisk utvärdering som kan inkludera, men inte är begränsad till, benskanning, MRI eller PET-skanning dokumenterad inom 90 dagar efter inskrivningen för studie och NED-status för extraskelettmetastaser
  • Ovariecancer: stadium III eller stadium IV äggstockscancer i första fullständig remission med en normal OCH stabil CA-125; därför kommer två sekventiella normala CA-125-värden att behöva dokumenteras; minst 30 dagar mellan 2 sekventiella CA-125-värden; den senaste kommer att ske inom 2 veckor efter inskrivningen till studien
  • HER2-överuttryck genom immunhistokemi (IHC) av 2+ eller 3+ i sin primära tumör eller metastas, och om överuttryck är 2+ av IHC eller i frånvaro av IHC, måste patienter ha dokumentation av HER2-genförstärkning av FISH
  • Kvalificerade försökspersoner måste ha genomgått lämplig behandling för sin primära sjukdom och vara borta från cytotoxisk kemoterapi och kortikosteroider i minst 1 månad före inskrivningen; patienter med stadium III/IV bröstcancer som har avslutat kemoterapi och som fortsätter på trastuzumab monoterapi är berättigade; hormon- och bisfosfanatbehandlingar är tillåtna
  • Ämnen måste ha en prestationsstatuspoäng (Zubrod/ECOG-skala) = 0
  • Alla ämnen ska inte längre kunna föda barn
  • Hematokrit >= 30
  • Trombocytantal >= 100 000
  • WBC >= 3 000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 eller kreatininclearance >= 60 ml/minut
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från större infektioner och/eller kirurgiska ingrepp och, enligt utredarens åsikt, inte ha en betydande aktiv samtidig medicinsk sjukdom som utesluter protokollbehandling eller överlevnad
  • Normal ANA, anti-dsDNA och C3
  • Patienter som får trastuzumab monoterapi måste ha adekvat hjärtfunktion, vilket framgår av normal ejektionsfraktion (EF) av MUGA-skanning eller ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kan inte samtidigt inkluderas i andra behandlingsstudier
  • Alla kontraindikationer för att få GM-CSF-baserade vaccinprodukter
  • Tidigare känd historia av hjärtsjukdom, specifikt restriktiv kardiomyopati, instabil angina under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, New York Heart Association funktionsklass III-IV hjärta eller symtomatisk perikardiell utgjutning
  • Tidigare känd historia av annan lungsjukdom än kontrollerad astma
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Försökspersoner kan inte ha aktiv immunbriststörning, t.ex. HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får pNGVL3-hICD-vaccin blandat med GM-CSF intradermalt en gång i månaden i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Övrig: immunologisk teknik
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunologiska laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiska
Biologisk: pNGVL3-hICD-vaccin
Plasmidbaserat DNA-vaccin, ges intradermalt
Biologisk: sargramostim
Ges intradermalt
Andra namn:
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
Övrig: immunoenzymteknik
Genomgå ELIspot (korrelativa studier)
Andra namn:
  • immunoenzymtekniker
Genetisk: analys av proteinuttryck
Genomgå ELISA (korrelativa studier)
Procedur: biopsi
Genomgå stansbiopsi (korrelativa studier)
Andra namn:
  • biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med NCI CTCAE v 3.0
Tidsram: Från baslinjen
Från baslinjen
Immunsvar
Tidsram: Från baslinjen
Från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosens inverkan på immunologiskt svar
Tidsram: Från baslinjen till månad 15
Från baslinjen till månad 15
Persistens av DNA på injektionsstället
Tidsram: 1 och 6 månader efter senaste vaccination
1 och 6 månader efter senaste vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Beräknad)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på flödescytometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera