Terapia de Vacina com Sargramostim (GM-CSF) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama ou Câncer de Ovário em Estágio III-IV Her-2 Positivo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama: câncer de mama estágio III ou IV com metástase em remissão e definido como NED (sem evidência de doença); doença óssea estável ou em cicatrização por avaliação radiológica que pode incluir, mas não está limitada a, cintilografia óssea, ressonância magnética ou PET documentada dentro de 90 dias após a inscrição no estudo e status NED para metástase extraesquelética
• Câncer de ovário: câncer de ovário em estágio III ou IV em primeira remissão completa com CA-125 normal E estável; assim, dois valores CA-125 normais sequenciais precisarão ser documentados; um mínimo de 30 dias entre 2 valores sequenciais de CA-125; o mais recente será dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
• Superexpressão de HER2 por imuno-histoquímica (IHC) de 2+ ou 3+ em seu tumor primário ou metástase, e se a superexpressão for 2+ por IHC ou na ausência de IHC, os pacientes devem ter documentação de amplificação do gene HER2 por FISH
• Os indivíduos elegíveis devem ter concluído o tratamento adequado para sua doença primária e estar sem quimioterapia citotóxica e corticosteróides por pelo menos 1 mês antes da inscrição; pacientes com câncer de mama estágio III/IV que concluíram a quimioterapia e continuam em monoterapia com trastuzumabe são elegíveis; terapias hormonais e bisfosfanato são permitidas
• Os indivíduos devem ter uma Pontuação de Status de Desempenho (Escala Zubrod/ECOG) = 0
• Todos os súditos não devem mais ser capazes de ter filhos
• Hematócrito >= 30
• Contagem de plaquetas >= 100.000
• WBC >= 3.000/ul
• Creatinina =< 2,0 ou depuração de creatinina >= 60 ml/minuto
• Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
• SGOT < 2 x LSN
• Os indivíduos devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter uma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo ou a sobrevivência
• ANA normal, anti-dsDNA e C3
• Os pacientes em monoterapia com trastuzumabe devem ter função cardíaca adequada, conforme demonstrado pela fração de ejeção (FE) normal da varredura MUGA ou ecocardiograma

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não podem ser inscritos simultaneamente em outros estudos de tratamento
• Qualquer contra-indicação para receber vacinas à base de GM-CSF
• História prévia conhecida de doença cardíaca, especificamente cardiomiopatia restritiva, angina instável nos últimos 6 meses antes da inscrição, coração de classe funcional III-IV da New York Heart Association ou derrame pericárdico sintomático
• História prévia conhecida de doença pulmonar, exceto asma controlada
• Doença autoimune ativa
• Os indivíduos não podem ter distúrbio de imunodeficiência ativa, por exemplo, HIV