Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie sargramostimem (GM-CSF) při léčbě pacientů s Her-2 pozitivním karcinomem prsu III-IV stádia nebo karcinomem vaječníků

20. října 2023 aktualizováno: University of Washington

Fáze I studie DNA vakcíny založené na plazmidu kódující intracelulární doménu HER-2/Neu u pacientů s nádory nadměrně exprimujícími HER-2/Neu (HER2)

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Podávání vakcíny spolu se sargramostimem může být účinnou léčbou rakoviny prsu a rakoviny vaječníků. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a identifikuje nejlepší dávku vakcinační terapie při podávání spolu se sargramostimem při léčbě pacientů s rakovinou prsu nebo vaječníků ve stádiu III-IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit bezpečnost intradermálního podání 3 dávek DNA vakcíny na bázi plazmidu kódující ICD HER2 podané s fixní dávkou GM-CSF. II. Stanovit, zda vakcína plazmidové DNA kódující ICD HER2 může vyvolat HER2 specifické imunitní reakce. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zjistit, zda dávka DNA vakcíny na bázi plazmidu ovlivňuje imunologické reakce. II. Stanovit perzistenci DNA v místě vakcinace. PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vakcíny DNA založené na plazmidu (pNGVL3-hICD). Pacienti dostávají vakcínu pNGVL3-hICD smíchanou s GM-CSF intradermálně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 15 let u primárních lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu: stadium III nebo stadium IV karcinomu prsu s metastázami v remisi a definované jako NED (žádné známky onemocnění); stabilní nebo hojící se kostní onemocnění radiologickým vyšetřením, které může zahrnovat, ale není omezeno na, kostní sken, MRI nebo PET sken zdokumentovaný do 90 dnů od zařazení do studie a stav NED pro extraskeletální metastázy
  • Rakovina vaječníků: stadium III nebo stadium IV rakoviny vaječníků v první kompletní remisi s normálním A stabilním CA-125; proto bude třeba zdokumentovat dvě sekvenční normální hodnoty CA-125; minimálně 30 dní mezi 2 sekvenčními hodnotami CA-125; poslední bude do 2 týdnů od zápisu do studia
  • Zvýšená exprese HER2 imunohistochemicky (IHC) 2+ nebo 3+ v jejich primárním nádoru nebo metastáze, a pokud je nadměrná exprese 2+ pomocí IHC nebo v nepřítomnosti IHC, pak pacienti musí mít dokumentaci o amplifikaci genu HER2 pomocí FISH
  • Způsobilé subjekty musí mít dokončenou vhodnou léčbu svého primárního onemocnění a být bez cytotoxické chemoterapie a kortikosteroidů alespoň 1 měsíc před zařazením; vhodné jsou pacientky s karcinomem prsu stadia III/IV, které dokončily chemoterapii a pokračují v monoterapii trastuzumabem; hormonální a bisfosfanátová terapie je povolena
  • Subjekty musí mít skóre stavu výkonnosti (stupnice Zubrod/ECOG) = 0
  • Všechny subjekty již nesmí mít děti
  • Hematokrit >= 30
  • Počet krevních destiček >= 100 000
  • WBC >= 3 000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Subjekty se musí zotavit z velkých infekcí a/nebo chirurgických zákroků a podle názoru zkoušejícího nesmí mít významné aktivní souběžné lékařské onemocnění, které by vylučovalo protokolární léčbu nebo přežití
  • Normální ANA, anti-dsDNA a C3
  • Pacienti na monoterapii trastuzumabem musí mít adekvátní srdeční funkci, jak je prokázáno normální ejekční frakcí (EF) MUGA skenu nebo echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou být současně zapsány do jiných léčebných studií
  • Jakákoli kontraindikace podávání vakcínových produktů na bázi GM-CSF
  • Předchozí známá srdeční choroba, konkrétně restriktivní kardiomyopatie, nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců před zařazením, srdce funkční třídy III-IV podle New York Heart Association nebo symptomatický perikardiální výpotek
  • Předchozí známá anamnéza plicního onemocnění jiného než kontrolovaného astmatu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Subjekty nemohou mít aktivní poruchu imunodeficience, např. HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají vakcínu pNGVL3-hICD smíchanou s GM-CSF intradermálně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: imunologické techniky
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunologické laboratorní metody
  • laboratorní metody, imunologické
Biologický: vakcína pNGVL3-hICD
DNA vakcína na bázi plazmidu, podávaná intradermálně
Biologický: sargramostim
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Jiný: imunoenzymová technika
Podstoupit ELIspot (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • imunoenzymové techniky
Genetický: analýza proteinové exprese
Podstoupit ELISA (srovnávací studie)
Postup: biopsie
Podstoupit punčovou biopsii (korelativní studie)
Ostatní jména:
  • biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená NCI CTCAE v 3.0
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie
Imunitní reakce
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv dávky na imunologickou odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 15
Od výchozího stavu do měsíce 15
Perzistence DNA v místě vpichu
Časové okno: 1 a 6 měsíců po posledním očkování
1 a 6 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na průtoková cytometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit