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Her-2 陽性ステージ III～IV 乳癌または卵巣癌患者の治療におけるサルグラモスチム (GM-CSF) によるワクチン療法

2025年4月4日 更新者：University of Washington

HER-2/Neu (HER2) 過剰発現腫瘍を有する被験者における HER-2/Neu 細胞内ドメインをコードする DNA プラスミドベースのワクチンの第 I 相試験

理論的根拠: ワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります。 GM-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 サルグラモスチムと一緒にワクチン療法を行うことは、乳がんと卵巣がんの効果的な治療法となる可能性があります。 目的: この第 I 相試験では、ステージ III～IV の乳がんまたは卵巣がんの患者の治療において、サルグラモスチムと併用した場合の副作用を研究し、ワクチン療法の最適な用量を特定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. 一定量の GM-CSF を投与した HER2 の ICD をコードするプラスミドベースの DNA ワクチンを 3 回皮内投与した場合の安全性を確認すること。 Ⅱ． HER2 の ICD をコードするプラスミド DNA ワクチンが HER2 特異的免疫応答を誘発できるかどうかを判断すること。 副次的な目的: I. プラスミドベースの DNA ワクチンの用量が免疫応答に影響を与えるかどうかを判断すること。 Ⅱ． ワクチン接種部位での DNA の持続性を確認する。 概要: これは、プラスミド ベースの DNA (pNGVL3-hICD) ワクチンの用量漸増研究です。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、GM-CSF と混合した pNGVL3-hICD ワクチンを月に 1 回、3 か月間皮内投与されます。 研究治療の完了後、患者は主治医とともに最大15年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳癌：ステージ III またはステージ IV の乳癌で、寛解期に転移があり、NED と定義されている（疾患の証拠なし）。 -放射線学的評価による安定または治癒中の骨疾患には、骨スキャン、MRI、または研究への登録から90日以内に記録されたPETスキャン、および骨格外転移のNEDステータスが含まれますが、これらに限定されません
  • 卵巣がん: ステージ III またはステージ IV の卵巣がんで、CA-125 が正常で安定している最初の完全寛解;したがって、連続する 2 つの正常な CA-125 値を文書化する必要があります。連続する 2 つの CA-125 値の間は最低 30 日。最新のものは、研究への登録から2週間以内になります
  • -原発腫瘍または転移における免疫組織化学（IHC）による2+または3+のHER2過剰発現、および過剰発現がIHCによる2+またはIHCの非存在下である場合、患者はFISHによるHER2遺伝子増幅の文書を持っている必要があります
  • 適格な被験者は、原疾患の適切な治療を完了し、登録前の少なくとも1か月間、細胞毒性のある化学療法およびコルチコステロイドを使用していない必要があります。化学療法を完了し、トラスツズマブ単剤療法を継続しているステージ III/IV の乳癌患者が適格です。ホルモン療法とビスホスファネート療法が許可されています
  • -被験者はパフォーマンスステータススコア（Zubrod / ECOGスケール）= 0を持っている必要があります
  • すべての被験者は子供を産むことができなくなってはなりません
  • ヘマトクリット >= 30
  • 血小板数 >= 100,000
  • WBC >= 3,000/ul
  • クレアチニン =< 2.0 またはクレアチニンクリアランス >= 60 ml/分
  • 血清ビリルビン < 1.5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • -被験者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療または生存を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
  • 通常の ANA、抗 dsDNA および C3
  • -トラスツズマブ単剤療法を受けている患者は、MUGAスキャンまたは心エコー図の正常な駆出率（EF）によって示されるように、適切な心機能を持っている必要があります

除外基準:

  • 被験者は他の治療研究に同時に登録することはできません
  • -GM-CSFベースのワクチン製品を受け取ることに対する禁忌
  • -心疾患、特に拘束性心筋症、登録前の過去6か月以内の不安定狭心症の以前の既知の病歴、ニューヨーク心臓協会機能クラスIII-IV心臓または症候性心嚢液
  • -制御された喘息以外の肺疾患の以前の既知の病歴
  • 活動性自己免疫疾患
  • -被験者は、HIVなどの活動性免疫不全障害を持っていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、GM-CSF と混合した pNGVL3-hICD ワクチンを月に 1 回、3 か月間皮内投与されます。
他の：フローサイトメトリー
相関研究
他の：免疫学的手法
相関研究
他の名前：
  • 免疫学的検査法
  • 実験方法、免疫学
生物学的：pNGVL3-hICDワクチン
皮内投与されるプラスミドベースのDNAワクチン
生物学的：サルグラモスチム
皮内投与
他の名前：
  • ロイキン
  • プロカイン
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
他の：免疫酵素法
ELIspot（相関研究）を受ける
他の名前：
  • 免疫酵素法
遺伝的：タンパク質発現分析
ELISAを受ける（相関研究）
手順：生検
パンチ生検を受ける（相関研究）
他の名前：
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE v 3.0 で測定された安全性
時間枠：ベースラインから
ベースラインから
免疫反応
時間枠：ベースラインから
ベースラインから

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫応答に対する用量の影響
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
ベースラインから 15 か月目まで
注射部位での DNA の持続性
時間枠：最後のワクチン接種から1か月後と6か月後
最後のワクチン接種から1か月後と6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mary L. Disis、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (推定)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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