Vaccination thérapeutique avec le sargramostim (GM-CSF) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un cancer de l'ovaire Her-2 positif de stade III-IV

Critère d'intégration:

• Cancer du sein : cancer du sein de stade III ou IV avec métastases en rémission et défini comme NED (aucun signe de maladie) ; maladie osseuse stable ou cicatrisante par évaluation radiologique qui peut inclure, mais sans s'y limiter, une scintigraphie osseuse, une IRM ou une TEP documentée dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude et le statut NED pour les métastases extrasquelettiques
• Cancer de l'ovaire : cancer de l'ovaire stade III ou stade IV en première rémission complète avec un CA-125 normal ET stable ; ainsi, deux valeurs CA-125 normales séquentielles devront être documentées ; un minimum de 30 jours entre 2 valeurs CA-125 séquentielles ; le plus récent aura lieu dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
• Surexpression de HER2 par immunohistochimie (IHC) de 2+ ou 3+ dans leur tumeur primaire ou métastase, et si la surexpression est de 2+ par IHC ou en l'absence d'IHC, alors les patients doivent avoir une documentation de l'amplification du gène HER2 par FISH
• Les sujets éligibles doivent avoir terminé le traitement approprié pour leur maladie primaire et être hors chimiothérapie cytotoxique et corticostéroïdes pendant au moins 1 mois avant l'inscription ; les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III/IV qui ont terminé leur chimiothérapie et qui continuent à prendre du trastuzumab en monothérapie sont éligibles ; les traitements hormonaux et bisphosphaniques sont autorisés
• Les sujets doivent avoir un score de statut de performance (échelle Zubrod / ECOG) = 0
• Tous les sujets ne doivent plus pouvoir avoir d'enfants
• Hématocrite >= 30
• Numération plaquettaire >= 100 000
• GB >= 3 000/ul
• Créatinine =< 2,0 ou clairance de la créatinine >= 60 ml/minute
• Bilirubine sérique < 1,5 mg/dl
• SGOT < 2 x LSN
• - Les sujets doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladie médicale concomitante active significative excluant le traitement du protocole ou la survie
• ANA normaux, anti-dsDNA et C3
• Les patients sous trastuzumab en monothérapie doivent avoir une fonction cardiaque adéquate, comme en témoigne la fraction d'éjection (FE) normale du scanner MUGA ou de l'échocardiogramme

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne peuvent pas être simultanément inscrits à d'autres études de traitement
• Toute contre-indication à recevoir des produits vaccinaux à base de GM-CSF
• Antécédents connus de maladie cardiaque, en particulier de cardiomyopathie restrictive, d'angor instable au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association ou d'épanchement péricardique symptomatique
• Antécédents connus de maladie pulmonaire autre que l'asthme contrôlé
• Maladie auto-immune active
• Les sujets ne peuvent pas avoir de trouble d'immunodéficience active, par exemple, le VIH