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Impftherapie mit Sargramostim (GM-CSF) bei der Behandlung von Patienten mit Her-2-positivem Brustkrebs im Stadium III-IV oder Eierstockkrebs

20. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Washington

Eine Phase-I-Studie eines auf DNA-Plasmiden basierenden Impfstoffs, der die intrazelluläre HER-2/Neu-Domäne bei Patienten mit HER-2/Neu (HER2)-überexprimierenden Tumoren codiert

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Eine Impftherapie zusammen mit Sargramostim kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs und Eierstockkrebs sein. ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und ermittelt die beste Dosis der Impfstofftherapie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium III-IV oder Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit der intradermalen Verabreichung von 3 Dosen eines Plasmid-basierten DNA-Impfstoffs, der den ICD von HER2 codiert, verabreicht mit einer festen Dosis von GM-CSF. II. Bestimmung, ob ein Plasmid-DNA-Impfstoff, der den ICD von HER2 codiert, HER2-spezifische Immunantworten hervorrufen kann. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung, ob die Dosis des plasmidbasierten DNA-Impfstoffs immunologische Reaktionen beeinflusst. II. Zur Bestimmung der Persistenz von DNA an der Impfstelle. ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie eines Plasmid-basierten DNA (pNGVL3-hICD)-Impfstoffs. Die Patienten erhalten pNGVL3-hICD-Impfstoff gemischt mit GM-CSF intradermal einmal im Monat für 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig bis zu 15 Jahre lang von Hausärzten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs: Brustkrebs im Stadium III oder IV mit Metastasierung in Remission und definiert als NED (kein Anzeichen einer Erkrankung); Stabile oder heilende Knochenerkrankung durch radiologische Untersuchung, die Knochenscan, MRT oder PET-Scan umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist, dokumentiert innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme in die Studie und NED-Status für extraskelettale Metastasen
  • Eierstockkrebs: Eierstockkrebs im Stadium III oder IV in erster vollständiger Remission mit normalem UND stabilem CA-125; daher müssen zwei aufeinanderfolgende normale CA-125-Werte dokumentiert werden; mindestens 30 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden CA-125-Werten; die letzte erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung in das Studium
  • HER2-Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) von 2+ oder 3+ in ihrem Primärtumor oder ihrer Metastase, und wenn die Überexpression 2+ durch IHC oder in Abwesenheit von IHC ist, dann müssen die Patienten eine Dokumentation der HER2-Genamplifikation durch FISH haben
  • Geeignete Probanden müssen eine angemessene Behandlung für ihre Grunderkrankung abgeschlossen haben und mindestens 1 Monat vor der Einschreibung keine zytotoxische Chemotherapie und Kortikosteroide mehr erhalten; Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III/IV, die eine Chemotherapie abgeschlossen haben und die Trastuzumab-Monotherapie fortsetzen, sind geeignet; Hormon- und Bisphosphanattherapien sind erlaubt
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus-Score (Zubrod/ECOG-Skala) = 0 haben
  • Alle Probanden dürfen keine Kinder mehr gebären können
  • Hämatokrit >= 30
  • Thrombozytenzahl >= 100.000
  • WBC >= 3.000/ul
  • Kreatinin = < 2,0 oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Minute
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Die Probanden müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes darf keine signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung vorliegen, die eine Protokollbehandlung oder ein Überleben ausschließt
  • Normales ANA, Anti-dsDNA und C3
  • Patienten, die eine Trastuzumab-Monotherapie erhalten, müssen eine ausreichende Herzfunktion aufweisen, wie durch eine normale Ejektionsfraktion (EF) eines MUGA-Scans oder Echokardiogramms nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Probanden können nicht gleichzeitig für andere Behandlungsstudien eingeschrieben werden
  • Jegliche Kontraindikation für den Erhalt von Impfstoffprodukten auf GM-CSF-Basis
  • Vorbekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, insbesondere restriktive Kardiomyopathie, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung, New York Heart Association Funktionsklasse III-IV Herz oder symptomatischer Perikarderguss
  • Vorbekannte Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung als kontrolliertem Asthma
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Subjekte können keine aktive Immunschwächekrankheit haben, z. B. HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten pNGVL3-hICD-Impfstoff gemischt mit GM-CSF intradermal einmal im Monat für 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: immunologische Technik
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunologische Labormethoden
  • Labormethoden, immunologische
Biologisch: pNGVL3-hICD-Impfstoff
Plasmidbasierter DNA-Impfstoff, intradermal verabreicht
Biologisch: sargramostim
Intradermal gegeben
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Sonstiges: Immunenzymtechnik
ELIspot unterziehen (korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Unterziehen ELISA (korrelative Studien)
Verfahren: Biopsie
Stanzbiopsie durchführen (korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemäß NCI CTCAE v 3.0
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie
Immunreaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Dosis auf die immunologische Reaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Monat
Von der Grundlinie bis zum 15. Monat
Persistenz von DNA an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der letzten Impfung
1 und 6 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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