Terapia vaccinale con sargramostim (GM-CSF) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo in stadio III-IV o carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario: carcinoma mammario in stadio III o IV con metastasi in remissione e definito come NED (nessuna evidenza di malattia); malattia ossea stabile o in via di guarigione mediante valutazione radiologica che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, scintigrafia ossea, risonanza magnetica o scansione PET documentata entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio e stato NED per metastasi extrascheletriche
• Cancro ovarico: carcinoma ovarico in stadio III o IV in prima remissione completa con un CA-125 normale E stabile; pertanto, dovranno essere documentati due valori normali sequenziali di CA-125; un minimo di 30 giorni tra 2 valori CA-125 sequenziali; il più recente sarà entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
• Sovraespressione di HER2 mediante immunoistochimica (IHC) di 2+ o 3+ nel loro tumore primario o metastasi, e se la sovraespressione è 2+ mediante IHC o in assenza di IHC, allora i pazienti devono avere la documentazione dell'amplificazione del gene HER2 mediante FISH
• I soggetti idonei devono aver completato un trattamento appropriato per la loro malattia primaria ed essere fuori dalla chemioterapia citotossica e dai corticosteroidi per almeno 1 mese prima dell'arruolamento; sono eleggibili le pazienti con carcinoma mammario in stadio III/IV che hanno completato la chemioterapia e continuano la monoterapia con trastuzumab; sono consentite terapie ormonali e bisfosfanate
• I soggetti devono avere un Performance Status Score (Zubrod/ECOG Scale) = 0
• Tutti i soggetti non devono più essere in grado di avere figli
• Ematocrito >= 30
• Conta piastrinica >= 100.000
• GB >= 3.000/ul
• Creatinina =< 2,0 o clearance della creatinina >= 60 ml/minuto
• Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl
• SGOT < 2 x ULN
• I soggetti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere una malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo o la sopravvivenza
• Normale ANA, anti-dsDNA e C3
• I pazienti in monoterapia con trastuzumab devono avere una funzione cardiaca adeguata, come dimostrato dalla normale frazione di eiezione (EF) della scansione MUGA o dell'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono essere arruolati contemporaneamente in altri studi di trattamento
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prodotti vaccinali a base di GM-CSF
• Pregressa storia nota di malattia cardiaca, cardiomiopatia specificamente restrittiva, angina instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento, classe funzionale III-IV della New York Heart Association o versamento pericardico sintomatico
• Pregressa storia nota di malattia polmonare diversa dall'asma controllato
• Malattia autoimmune attiva
• I soggetti non possono avere un disturbo da immunodeficienza attiva, ad esempio l'HIV