Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi med Sargramostim (GM-CSF) ved behandling av pasienter med Her-2 positiv stadium III-IV brystkreft eller eggstokkreft

20. oktober 2023 oppdatert av: University of Washington

En fase I-studie av en DNA-plasmidbasert vaksine som koder for det intracellulære HER-2/Neu-domenet hos personer med HER-2/Neu (HER2) overuttrykkende svulster

BAKGRUNN: Vaksiner kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Å gi vaksinebehandling sammen med sargramostim kan være en effektiv behandling for brystkreft og eggstokkreft. FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og identifiserer den beste dosen av vaksinebehandling når den gis sammen med sargramostim ved behandling av pasienter med stadium III-IV brystkreft eller eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme sikkerheten ved intradermal administrering av 3 doser av en plasmidbasert DNA-vaksine som koder for ICD av HER2 administrert med en fast dose GM-CSF. II. For å bestemme om en plasmid-DNA-vaksine som koder for ICD av HER2 kan fremkalle HER2-spesifikke immunresponser. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme om dosen av den plasmidbaserte DNA-vaksinen påvirker immunologiske responser. II. For å bestemme persistensen av DNA på vaksinasjonsstedet. OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av en plasmidbasert DNA (pNGVL3-hICD) vaksine. Pasienter får pNGVL3-hICD-vaksine blandet med GM-CSF intradermalt en gang i måneden i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 15 år hos primærleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft: stadium III eller stadium IV brystkreft med metastase i remisjon og definert som NED (ingen tegn på sykdom); stabil eller helbredende bensykdom ved radiologisk evaluering som kan inkludere, men ikke er begrenset til, beinskanning, MR eller PET-skanning dokumentert innen 90 dager etter innmelding til studie og NED-status for ekstraskjelettmetastase
  • Eggstokkreft: stadium III eller stadium IV eggstokkreft i første fullstendig remisjon med en normal OG stabil CA-125; derfor må to sekvensielle normale CA-125-verdier dokumenteres; minimum 30 dager mellom 2 sekvensielle CA-125-verdier; den siste vil være innen 2 uker etter påmelding til studiet
  • HER2-overekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) av 2+ eller 3+ i deres primære svulst eller metastase, og hvis overekspresjon er 2+ av IHC eller i fravær av IHC, må pasientene ha dokumentasjon på HER2-genamplifikasjon med FISH
  • Kvalifiserte forsøkspersoner må ha fullført passende behandling for sin primære sykdom og være fri for cytotoksisk kjemoterapi og kortikosteroider i minst 1 måned før påmelding; pasienter med stadium III/IV brystkreft som har fullført kjemoterapi og fortsetter på trastuzumab monoterapi er kvalifisert; hormon- og bisfosfanatterapi er tillatt
  • Emner må ha en ytelsesstatuspoeng (Zubrod/ECOG-skala) = 0
  • Alle fag skal ikke lenger kunne bære barn
  • Hematokrit >= 30
  • Blodplateantall >= 100 000
  • WBC >= 3000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 eller kreatininclearance >= 60 ml/minutt
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter større infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer og, etter etterforskerens oppfatning, ikke ha en betydelig aktiv samtidig medisinsk sykdom som utelukker protokollbehandling eller overlevelse
  • Normal ANA, anti-dsDNA og C3
  • Pasienter på trastuzumab monoterapi må ha adekvat hjertefunksjon som vist ved normal ejeksjonsfraksjon (EF) av MUGA-skanning eller ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner kan ikke samtidig meldes inn i andre behandlingsstudier
  • Enhver kontraindikasjon for å motta GM-CSF-baserte vaksineprodukter
  • Tidligere kjent historie med hjertesykdom, spesifikt restriktiv kardiomyopati, ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før innmelding, New York Heart Association funksjonsklasse III-IV hjerte eller symptomatisk perikardial effusjon
  • Tidligere kjent historie med andre lungesykdommer enn kontrollert astma
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Personer kan ikke ha aktiv immunsviktforstyrrelse, for eksempel HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får pNGVL3-hICD-vaksine blandet med GM-CSF intradermalt en gang i måneden i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Annen: immunologisk teknikk
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunologiske laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiske
Biologisk: pNGVL3-hICD vaksine
Plasmidbasert DNA-vaksine, gitt intradermalt
Biologisk: sargramostim
Gis intradermalt
Andre navn:
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor
Annen: immunoenzymteknikk
Gjennomgå ELIspot (korrelative studier)
Andre navn:
  • immunoenzymteknikker
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Gjennomgå ELISA (korrelative studier)
Fremgangsmåte: biopsi
Gjennomgå punchbiopsi (korrelative studier)
Andre navn:
  • biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt av NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: Fra grunnlinjen
Fra grunnlinjen
Immun respons
Tidsramme: Fra grunnlinjen
Fra grunnlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av dose på immunologisk respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 15
Fra baseline til måned 15
Vedvarende DNA på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter siste vaksinasjon
1 og 6 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på flowcytometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere