Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa sargramostimem (GM-CSF) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub jajnika w stadium Her-2 dodatnim w stadium III-IV

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy I szczepionki opartej na plazmidzie DNA kodującej domenę wewnątrzkomórkową HER-2/Neu u pacjentów z guzami z nadekspresją HER-2/Neu (HER2)

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Podanie terapii szczepionkowej razem z sargramostimem może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi i raka jajnika. CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i określenie najlepszej dawki szczepionki podawanej razem z sargramostymem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub rakiem jajnika w stadium III-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie bezpieczeństwa śródskórnego podania 3 dawek plazmidowej szczepionki DNA kodującej ICD HER2 podawanej z ustaloną dawką GM-CSF. II. Określenie, czy szczepionka z plazmidowym DNA kodująca ICD HER2 może wywołać odpowiedź immunologiczną specyficzną dla HER2. CELE DODATKOWE: I. Określenie, czy dawka szczepionki DNA opartej na plazmidzie wpływa na odpowiedź immunologiczną. II. Aby określić trwałość DNA w miejscu szczepienia. ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki szczepionki opartej na plazmidowym DNA (pNGVL3-hICD). Pacjenci otrzymują szczepionkę pNGVL3-hICD zmieszaną z GM-CSF śródskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są okresowo obserwowani przez lekarzy pierwszego kontaktu przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi: rak piersi w stadium III lub IV z przerzutami w remisji i zdefiniowany jako NED (brak objawów choroby); stabilna lub gojąca się choroba kości na podstawie oceny radiologicznej, która może obejmować między innymi scyntygrafię kości, rezonans magnetyczny lub badanie PET udokumentowane w ciągu 90 dni od włączenia do badania i status NED w przypadku przerzutów pozaszkieletowych
  • Rak jajnika: rak jajnika w stadium III lub IV w pierwszej całkowitej remisji z prawidłowym ORAZ stabilnym CA-125; w związku z tym konieczne będzie udokumentowanie dwóch kolejnych normalnych wartości CA-125; co najmniej 30 dni między 2 kolejnymi wartościami CA-125; ostatni nastąpi w ciągu 2 tygodni od zapisania się na studia
  • Nadekspresja HER2 metodą immunohistochemiczną (IHC) 2+ lub 3+ w guzie pierwotnym lub przerzutach, a jeśli nadekspresja 2+ metodą IHC lub przy braku IHC, pacjenci muszą posiadać dokumentację amplifikacji genu HER2 metodą FISH
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą przejść odpowiednie leczenie swojej choroby podstawowej i nie przyjmować chemioterapii cytotoksycznej i kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem; kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania III/IV, które ukończyły chemioterapię i kontynuują monoterapię trastuzumabem; dozwolone są terapie hormonalne i bisfosfanianowe
  • Badani muszą mieć wynik stanu sprawności (skala Zubrod/ECOG) = 0
  • Wszystkie podmioty nie mogą już rodzić dzieci
  • Hematokryt >= 30
  • Liczba płytek krwi >= 100 000
  • WBC >= 3000/ul
  • Kreatynina =< 2,0 lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x GGN
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć istotnej, czynnej, współistniejącej choroby medycznej wykluczającej leczenie zgodne z protokołem lub przeżycie
  • Normalna ANA, anty-dsDNA i C3
  • Pacjenci leczeni trastuzumabem w monoterapii muszą mieć odpowiednią czynność serca, co potwierdza normalna frakcja wyrzutowa (EF) badania MUGA lub echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników nie można jednocześnie zapisać do innych badań dotyczących leczenia
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do otrzymywania szczepionek zawierających GM-CSF
  • Wcześniejsza znana choroba serca, w szczególności kardiomiopatia restrykcyjna, niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa czynnościowa serca III-IV według New York Heart Association lub objawowy wysięk osierdziowy
  • Wcześniejsza znana choroba płuc inna niż astma kontrolowana
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zaburzenia niedoboru odporności, np. HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują szczepionkę pNGVL3-hICD zmieszaną z GM-CSF śródskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: technika immunologiczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunologiczne metody laboratoryjne
  • metody laboratoryjne, immunologiczne
Biologiczny: Szczepionka pNGVL3-hICD
Szczepionka DNA oparta na plazmidzie, podawana śródskórnie
Biologiczny: sargramostym
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Inny: technika immunoenzymatyczna
Przejść ELIspot (badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Poddaj się testowi ELISA (badania korelacyjne)
Procedura: biopsja
Poddaj się biopsji punktowej (badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone przez NCI CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dawki na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 15
Od wartości początkowej do miesiąca 15
Trwałość DNA w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W 1 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
W 1 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na cytometrii przepływowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj