Terapia de vacuna con sargramostim (GM-CSF) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o cáncer de ovario Her-2 positivo en estadio III-IV

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama: cáncer de mama en estadio III o estadio IV con metástasis en remisión y definido como NED (sin evidencia de enfermedad); enfermedad ósea estable o en proceso de curación mediante evaluación radiológica que puede incluir, entre otros, gammagrafía ósea, resonancia magnética o PET documentada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio y estado NED para metástasis extraesqueléticas
• Cáncer de ovario: cáncer de ovario en estadio III o estadio IV en primera remisión completa con un CA-125 normal Y estable; por lo tanto, será necesario documentar dos valores normales secuenciales de CA-125; un mínimo de 30 días entre 2 valores secuenciales de CA-125; el más reciente será dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• Sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) de 2+ o 3+ en su tumor primario o metástasis, y si la sobreexpresión es 2+ por IHC o en ausencia de IHC, entonces los pacientes deben tener documentación de amplificación del gen HER2 por FISH
• Los sujetos elegibles deben haber completado el tratamiento apropiado para su enfermedad primaria y estar sin quimioterapia citotóxica y corticosteroides durante al menos 1 mes antes de la inscripción; las pacientes con cáncer de mama en estadio III/IV que hayan completado la quimioterapia y continúen con la monoterapia con trastuzumab son elegibles; Se permiten terapias hormonales y con bisfosfanatos.
• Los sujetos deben tener un puntaje de estado funcional (escala Zubrod/ECOG) = 0
• Todos los sujetos ya no deben poder tener hijos.
• Hematocrito >= 30
• Recuento de plaquetas >= 100.000
• WBC >= 3,000/ul
• Creatinina =< 2,0 o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/minuto
• Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
• SGOT < 2 x LSN
• Los sujetos deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener una enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo o la supervivencia.
• ANA, anti-dsDNA y C3 normales
• Los pacientes que reciben monoterapia con trastuzumab deben tener una función cardíaca adecuada demostrada por una fracción de eyección (FE) normal de la exploración MUGA o un ecocardiograma.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden inscribirse simultáneamente en otros estudios de tratamiento
• Cualquier contraindicación para recibir vacunas basadas en GM-CSF
• Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, específicamente miocardiopatía restrictiva, angina inestable en los últimos 6 meses antes de la inscripción, corazón de clase funcional III-IV de la New York Heart Association o derrame pericárdico sintomático
• Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar distinta del asma controlada
• Enfermedad autoinmune activa
• Los sujetos no pueden tener un trastorno de inmunodeficiencia activa, por ejemplo, VIH