A Darbepoetin Alfa adagolásának meghosszabbítása heti rendszerességgel kéthetente egyszeri kezelés krónikus vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő betegeknél
2011. január 20. frissítette: Amgen
Többközpontú, egykarú vizsgálat, amely értékeli a heti rendszerességgel kéthetente egyszer alkalmazott Darbepoetin Alfa adagolást krónikus vesebetegségben szenvedő, dialíziskezelésben részesülő alanyok esetében.
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak az alanyoknak az arányának felmérése, akik sikeresen elérték a 11 g/dl-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átlagos hemoglobint a heti (QW) heti egyszeri (Q2W) Darbepoetin Alfa adagolást követő értékelési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig dialízisben részesül.
- A legalább 7 napos különbséggel vett 2 szűrési Hb-érték átlagának legalább 11 g/dl-nek és 13,0 g/dl-nek kell lennie.
- Stabil QW alfa-darbepoetin adagok beadása legalább 6 hétig a beiratkozás előtt
- Megfelelő vasraktárak (szérum ferritin 100 ug/l vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Korábbi szív- és érrendszeri események 12 héttel a beiratkozás előtt
- Egyéb hematológiai rendellenességek
- Felső vagy alsó GI-vérzés az előző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen
|
IV vagy SC, Q2W a következő egységdózisokban: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 vagy 300 ug.
A kezdeti Q2W dózis a beiratkozás előtti QW adagokból számítva.
A cél Hb eléréséhez titrált dózisok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin értékeket 11,0 g/dl-nél magasabb szinten kell tartani az értékelési időszak alatt.
Időkeret: 33 hét
|
33 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Q2W dózisok a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 33 hét
|
33 hét
|
|
Hb értékek az értékelési időszakban.
Időkeret: 33 hét
|
33 hét
|
|
nemkívánatos események a vizsgálat során
Időkeret: 33 hét
|
33 hét
|
|
Hb-emelkedési ráta a tanulmányozás és a kirándulások során 14g/dl felett
Időkeret: 33 hét
|
33 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20050210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .