在接受透析的慢性肾脏病患者中从每周一次延长至每隔一周一次 Darbepoetin Alfa 给药
2011年1月20日 更新者：Amgen
一项多中心、单臂研究，评估在接受透析的慢性肾脏病患者中从每周一次延长到每隔一周一次的 Darbepoetin Alfa 给药。
本研究的目的是评估在从每周 (QW) 延长至每隔一周 (Q2W) 达贝泊汀 Alfa 给药后的评估期内，成功实现平均血红蛋白大于或等于 11 g/dL 的受试者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学前接受透析 3 个月或更长时间。
- 间隔至少 7 天的 2 次筛查 Hb 值的平均值必须大于或等于 11g/dL 且小于或等于 13.0 g/dL
- 在入组前至少 6 周接受稳定的 QW 达贝泊汀 alfa 剂量
- 充足的铁储备（血清铁蛋白等于或大于 100 微克/升
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 入组前 12 周有心血管事件史
- 其他血液病
- 前 6 个月内上消化道或下消化道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单身的
|
IV 或 SC，Q2W 给药，单位剂量如下：10、15、20、30、40、50、60、80、100、130、150、200 或 300ug。
根据注册前 QW 剂量计算的初始 Q2W 剂量。
滴定剂量以达到目标 Hb。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在评估期间血红蛋白值要保持在大于 11.0 g/dL。
大体时间：33周
|
33周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个研究期间的 Q2W 剂量。
大体时间：33周
|
33周
|
|
评估期间的 Hb 值。
大体时间：33周
|
33周
|
|
研究期间的不良事件
大体时间：33周
|
33周
|
|
学习和游览期间 Hb 上升率超过 14g/dL
大体时间：33周
|
33周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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