Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning från en gång i veckan till en gång varannan vecka administrering av Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk njursjukdom som får dialys

20 januari 2011 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, enarmsstudie som utvärderar förlängningen från veckovis till varannan vecka administrering av Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk njursjukdom som får dialys.

Syftet med denna studie är att bedöma andelen försökspersoner som framgångsrikt uppnår ett genomsnittligt hemoglobinvärde som är större än eller lika med 11 g/dL under utvärderingsperioden efter förlängning från veckovis (QW) till Once Every Other Week (Q2W) administrering av Darbepoetin Alfa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får dialys i 3 månader eller mer innan inskrivning.
  • Medelvärdet av 2 screening-Hb-värden tagna med minst 7 dagars mellanrum måste vara större än eller lika med 11 g/dL och mindre än eller lika med 13,0 g/dL
  • Få stabila QW darbepoetin alfa doser i minst 6 veckor före inskrivning
  • Tillräckliga järndepåer (serumferritin lika med eller större än 100 ug/L

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Tidigare historia av kardiovaskulära incidenter 12 veckor före inskrivning
  • Andra hematologiska störningar
  • Övre eller nedre GI-blödning inom de föregående 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enda
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Administreras IV eller SC, Q2W i följande enhetsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 eller 300 ug. Initial Q2W-dos beräknad från QW-doser före inskrivning. Doser titrerade för att uppnå mål Hb.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinvärden ska hållas vid högre än 11,0 g/dL under utvärderingsperioden.
Tidsram: 33 veckor
33 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Q2W doser under studietiden.
Tidsram: 33 veckor
33 veckor
Hb-värden under utvärderingsperioden.
Tidsram: 33 veckor
33 veckor
biverkningar under studien
Tidsram: 33 veckor
33 veckor
Hb Steghastighet under studier och utflykter över 14g/dL
Tidsram: 33 veckor
33 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Darbepoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera