Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení podávání darbepoetinu Alfa z jednoho týdne na jeden za druhý týden u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají dialýzu

20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen

Multicentrická studie s jednou rukou hodnotící prodloužení podávání darbepoetinu Alfa z týdenního na jeden za druhý týden u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají dialýzu.

Účelem této studie je vyhodnotit podíl subjektů, které úspěšně dosáhly průměrného hemoglobinu vyššího nebo rovného 11 g/dl během hodnotícího období po prodloužení z týdenního (QW) na podávání jednou za druhý týden (Q2W) Darbepoetin Alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování dialýzy po dobu 3 měsíců nebo déle před zápisem.
  • Průměr ze 2 screeningových hodnot Hb odebraných s odstupem alespoň 7 dnů musí být větší nebo roven 11 g/dl a menší nebo roven 13,0 g/dl
  • Příjem stabilních QW dávek darbepoetinu alfa po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením
  • Přiměřené zásoby železa (sérový feritin rovný nebo vyšší než 100 ug/l

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiovaskulární příhody v anamnéze 12 týdnů před zařazením
  • Jiné hematologické poruchy
  • Krvácení z horní nebo dolní části GI během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singl
Lék: Darbepoetin Alfa
Podává se IV nebo SC, Q2W v následujících jednotkových dávkách: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 nebo 300 ug. Počáteční dávka Q2W vypočtená z dávek QW před zařazením. Dávky titrované k dosažení cílového Hb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu se během vyhodnocovacího období udržují na hodnotách vyšších než 11,0 g/dl.
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávky Q2W po dobu trvání studie.
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Hodnoty Hb během hodnoceného období.
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
nežádoucí příhody během studie
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Hb Rate of Rise během studia a exkurzí nad 14g/dl
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit