Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение с еженедельного до одного раза в две недели введения дарбэпоэтина альфа у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих диализ

20 января 2011 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое исследование с одной группой, в котором оценивается продление введения дарбэпоэтина альфа с еженедельного до одного раза в две недели у субъектов с хроническим заболеванием почек, получающих диализ.

Целью данного исследования является оценка доли субъектов, успешно достигших среднего уровня гемоглобина, превышающего или равного 11 г/дл, в течение периода оценки после перехода с еженедельного (QW) на один раз в две недели (Q2W) введения дарбэпоэтина альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение диализа в течение 3 месяцев или более до зачисления.
  • Среднее значение двух скрининговых значений Hb, полученных не менее чем через 7 дней, должно быть больше или равно 11 г/дл и меньше или равно 13,0 г/дл.
  • Получение стабильных доз дарбэпоэтина альфа QW в течение не менее 6 недель до включения в исследование
  • Адекватные запасы железа (ферритин сыворотки равен или выше 100 мкг/л

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Предыдущая история сердечно-сосудистых инцидентов за 12 недель до зачисления
  • Другие гематологические нарушения
  • Кровотечение из верхних или нижних отделов ЖКТ в течение предшествующих 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинокий
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Вводят внутривенно или подкожно каждые 2 недели в следующих стандартных дозах: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 или 300 мкг. Начальная доза Q2W рассчитывается на основе доз QW до зачисления. Дозы титровали для достижения целевого уровня Hb.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения гемоглобина должны поддерживаться на уровне более 11,0 г/дл в течение периода оценки.
Временное ограничение: 33 недели
33 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозы Q2W в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 33 недели
33 недели
Значения Hb в течение периода оценки.
Временное ограничение: 33 недели
33 недели
нежелательные явления во время исследования
Временное ограничение: 33 недели
33 недели
Скорость роста Hb во время исследования и поездок выше 14 г/дл
Временное ограничение: 33 недели
33 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться