Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse fra ukentlig til annenhver uke Darbepoetin Alfa-administrasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom som får dialyse

20. januar 2011 oppdatert av: Amgen

En multisenter, enkeltarmsstudie som evaluerer utvidelsen fra ukentlig til annenhver uke Darbepoetin Alfa-administrasjon hos personer med kronisk nyresykdom som får dialyse.

Hensikten med denne studien er å vurdere andelen av forsøkspersonene som lykkes med å oppnå et gjennomsnittlig hemoglobin som er større enn eller lik 11 g/dL i løpet av evalueringsperioden etter utvidelse fra ukentlig (QW) til en gang annenhver uke (Q2W) Darbepoetin Alfa-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får dialyse i 3 måneder eller mer før påmelding.
  • Gjennomsnittet av 2 screening Hb-verdier tatt med minst 7 dagers mellomrom må være større enn eller lik 11g/dL og mindre enn eller lik 13,0 g/dL
  • Får stabile QW darbepoetin alfa-doser i minst 6 uker før påmelding
  • Tilstrekkelige jernlagre (serumferritin lik eller større enn 100 ug/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tidligere kardiovaskulære hendelser 12 uker før påmelding
  • Andre hematologiske lidelser
  • Øvre eller nedre GI-blødning i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Administrert IV eller SC, Q2W i følgende enhetsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 eller 300 ug. Initial Q2W-dose beregnet fra QW-doser før registrering. Doser titrert for å oppnå mål Hb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinverdier skal opprettholdes på over 11,0 g/dL i løpet av evalueringsperioden.
Tidsramme: 33 uker
33 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Q2W doser over studiens varighet.
Tidsramme: 33 uker
33 uker
Hb-verdier i evalueringsperioden.
Tidsramme: 33 uker
33 uker
uønskede hendelser under studiet
Tidsramme: 33 uker
33 uker
Hb-stigningshastighet under studier og ekskursjoner over 14g/dL
Tidsramme: 33 uker
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Darbepoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere