투석을 받는 만성 신장 질환 환자에게 다베포에틴 알파 투여를 주 1회에서 격주 1회로 연장
2011년 1월 20일 업데이트: Amgen
투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 다베포에틴 알파 투여를 매주에서 격주로 한 번으로 연장하는 것을 평가하는 다기관 단일군 연구.
이 연구의 목적은 다베포에틴 알파 투여를 매주(QW)에서 격주로 한 번(Q2W)으로 연장한 후 평가 기간 동안 11g/dL 이상의 평균 헤모글로빈을 성공적으로 달성한 대상자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 3개월 이상 투석을 받음.
- 최소 7일 간격으로 측정한 2회의 선별 검사 Hb 값의 평균은 11g/dL 이상 13.0g/dL 이하여야 합니다.
- 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 QW 다베포에틴 알파 용량을 받는 것
- 적절한 철 저장량(혈청 페리틴 100ug/L 이상)
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 등록 12주 전 심혈관계 사고의 이전 병력
- 기타 혈액학적 장애
- 지난 6개월 이내에 상부 또는 하부 위장관 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하나의
|
다음 단위 용량으로 IV 또는 SC, Q2W 투여: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 또는 300ug.
등록 전 QW 용량에서 계산된 초기 Q2W 용량.
목표 Hb를 달성하기 위해 적정 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평가 기간 동안 헤모글로빈 값을 11.0g/dL 이상으로 유지해야 합니다.
기간: 33주
|
33주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 기간 동안 Q2W 용량.
기간: 33주
|
33주
|
|
평가 기간 동안의 Hb 값.
기간: 33주
|
33주
|
|
연구 중 부작용
기간: 33주
|
33주
|
|
14g/dL 이상의 학업 및 외출 중 Hb 상승률
기간: 33주
|
33주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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