このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病で透析を受けている患者に対するダルベポエチンアルファの投与を毎週から隔週に延長

2011年1月20日 更新者：Amgen

慢性腎臓病で透析を受けている被験者におけるダルベポエチン アルファの投与を毎週から隔週に1回まで延長して評価する多施設単一群研究。

この研究の目的は、ダルベポエチン アルファの投与を毎週（QW）から隔週（Q2W）に延長した後の評価期間中に、平均ヘモグロビン値 11 g/dL 以上の達成に成功した被験者の割合を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前に3ヶ月以上透析を受けていること。
  • 少なくとも 7 日離れて採取された 2 回のスクリーニング Hb 値の平均は、11g/dL 以上、13.0 g/dL 以下でなければなりません。
  • 登録前の少なくとも6週間、安定したQWダルベポエチンアルファ用量を受けている
  • 適切な鉄貯蔵（血清フェリチンが 100 ug/L 以上）

除外基準:

  • 制御されていない高血圧
  • 登録の12週間前に心血管疾患の既往歴がある
  • その他の血液疾患
  • 過去6か月以内の上部または下部消化管出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：独身
薬：ダルベポエティン アルファ
以下の単位用量で、IV または SC、Q2W 投与: 10、15、20、30、40、50、60、80、100、130、150、200 または 300ug。 初回 Q2W 線量は登録前の QW 線量から計算されます。 目標Hbを達成するために用量を漸増しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
評価期間中、ヘモグロビン値は 11.0 g/dL 以上に維持される必要があります。
時間枠：33週間
33週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中のQ2W用量。
時間枠：33週間
33週間
評価期間中の Hb 値。
時間枠：33週間
33週間
研究中の有害事象
時間枠：33週間
33週間
14g/dLを超える勉強中および外出中のHb上昇率
時間枠：33週間
33週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月20日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20050210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

ダルベポエティン アルファの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する