Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie podawania raz w tygodniu do raz na drugi tydzień Darbepoetyny Alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające wydłużenie czasu podawania darbepoetyny alfa z cotygodniowego do raz na drugi tydzień dializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.

Celem tego badania jest ocena odsetka osób, które z powodzeniem osiągnęły średnie stężenie hemoglobiny większe lub równe 11 g/dl w okresie oceny następującym po rozszerzeniu podawania darbepoetyny alfa raz na tydzień (QW) na raz co drugi tydzień (Q2W).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie dializy przez 3 miesiące lub dłużej przed rejestracją.
  • Średnia z 2 przesiewowych wartości Hb pobranych w odstępie co najmniej 7 dni musi być większa lub równa 11 g/dl i mniejsza lub równa 13,0 g/dl
  • Otrzymywanie stabilnych dawek darbepoetyny alfa QW przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
  • Odpowiednie zapasy żelaza (ferrytyna w surowicy równa lub większa niż 100 ug/L

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia incydentów sercowo-naczyniowych 12 tygodni przed włączeniem
  • Inne zaburzenia hematologiczne
  • Krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedynczy
Lek: Darbepoetyna Alfa
Podawane IV lub SC, Q2W w następujących dawkach jednostkowych: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 lub 300ug. Początkowa dawka Q2W obliczona na podstawie dawek QW podanych przed rejestracją. Dawki miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej Hb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości hemoglobiny powinny być utrzymywane na poziomie wyższym niż 11,0 g/dl w okresie oceny.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawki Q2W w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie
Wartości Hb w okresie oceny.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie
zdarzenia niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie
Szybkość wzrostu Hb podczas badania i wycieczek powyżej 14 g/dL
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj