Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentäminen viikoittain kerran joka toinen viikko Darbepoetin Alfa -annostelu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat dialyysihoitoa

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pidennystä viikoittaisesta kerran joka toinen viikko Darbepoetin Alfa -annostelu potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka saavat dialyysihoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat onnistuneesti keskimääräisen hemoglobiiniarvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl arviointijakson aikana sen jälkeen, kun Darbepoetin Alfa -annosta on jatkettu viikoittaisesta (QW) kerran joka toinen viikko (Q2W).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysihoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kahden seulonnan Hb-arvon keskiarvon, jotka on otettu vähintään 7 päivän välein, on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl
  • Vakaiden QW-darbepoetiini alfa-annosten saaminen vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Riittävät rautavarastot (seerumin ferritiini 100 ug/l tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitapaukset 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Muut hematologiset häiriöt
  • Ylemmän tai alemman GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen
Lääke: Darbepoetin Alfa
Annettiin IV tai SC, Q2W seuraavina yksikköannoksina: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 tai 300 ug. Alkuperäinen Q2W-annos laskettuna ennen ilmoittautumista saatujen QW-annosten perusteella. Annokset titrataan Hb-tavoitteen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiiniarvot on pidettävä yli 11,0 g/dl:ssa arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Q2W annokset tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa
Hb-arvot arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa
haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa
Hb:n nousunopeus tutkimuksen ja retkien aikana yli 14 g/dl
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa