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Extensão de Administração Semanal para Semana Alternativa de Darbepoetina Alfa em Indivíduos com Doença Renal Crônica em Diálise

20 de janeiro de 2011 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico de braço único avaliando a extensão da administração semanal para uma vez a cada duas semanas Darbepoetina alfa em indivíduos com doença renal crônica em diálise.

O objetivo deste estudo é avaliar a proporção de indivíduos que atingem com sucesso uma média de hemoglobina maior ou igual a 11 g/dL durante o período de avaliação após a extensão da administração de Darbepoetina Alfa semanal (QW) para uma vez a cada duas semanas (Q2W).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber diálise por 3 meses ou mais antes da inscrição.
  • A média de 2 valores de triagem de Hb obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo deve ser maior ou igual a 11g/dL e menor ou igual a 13,0 g/dL
  • Receber doses estáveis ​​QW de darbepoetina alfa por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
  • Estoques adequados de ferro (ferritina sérica igual ou superior a 100 ug/L

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • História prévia de incidentes cardiovasculares 12 semanas antes da inscrição
  • Outros distúrbios hematológicos
  • Sangramento gastrointestinal superior ou inferior nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solteiro
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Administrado IV ou SC, Q2W nas seguintes doses unitárias: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 ou 300ug. Dose Q2W inicial calculada a partir das doses QW pré-inscrição. Doses tituladas para atingir a meta de Hb.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os valores de hemoglobina devem ser mantidos acima de 11,0 g/dL durante o período de avaliação.
Prazo: 33 semanas
33 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doses Q2W ao longo da duração do estudo.
Prazo: 33 semanas
33 semanas
Valores de Hb durante o período de avaliação.
Prazo: 33 semanas
33 semanas
eventos adversos durante o estudo
Prazo: 33 semanas
33 semanas
Taxa de elevação da Hb durante o estudo e excursões acima de 14g/dL
Prazo: 33 semanas
33 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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