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Verlängerung der Verabreichung von Darbepoetin Alfa von wöchentlich auf alle zwei Wochen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Verlängerung der Verabreichung von Darbepoetin Alfa von wöchentlich auf alle zwei Wochen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Probanden zu bewerten, die während des Bewertungszeitraums nach der Verlängerung von der wöchentlichen (QW) auf die einmal alle zwei Wochen (Q2W) erfolgte Verabreichung von Darbepoetin Alfa erfolgreich einen mittleren Hämoglobinwert von mehr als oder gleich 11 g/dl erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Monate oder länger vor der Einschreibung eine Dialyse erhalten.
  • Der Mittelwert von 2 Screening-Hb-Werten, die im Abstand von mindestens 7 Tagen gemessen wurden, muss größer oder gleich 11 g/dl und kleiner oder gleich 13,0 g/dl sein
  • Erhalt stabiler QW-Darbepoetin alfa-Dosen für mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Ausreichende Eisenspeicher (Serumferritin gleich oder größer als 100 µg/L).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Vorfälle 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Andere hämatologische Erkrankungen
  • Blutung im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Wird intravenös oder subkutan verabreicht, Q2W in den folgenden Einzeldosen: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 oder 300 ug. Die anfängliche Q2W-Dosis wird aus den QW-Dosen vor der Einschreibung berechnet. Die Dosen werden so titriert, dass der Hb-Zielwert erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hämoglobinwerte müssen während des Bewertungszeitraums bei mehr als 11,0 g/dl gehalten werden.
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Q2W-Dosen über die Dauer der Studie.
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen
Hb-Werte im Auswertungszeitraum.
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen
unerwünschte Ereignisse während des Studiums
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen
Hb-Anstiegsrate während des Studiums und auf Exkursionen über 14 g/dl
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050210

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