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Extensión de la administración semanal a una vez cada dos semanas de darbepoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben diálisis

20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico de un solo brazo que evalúa la extensión de la administración semanal a una vez cada dos semanas de darbepoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben diálisis.

El propósito de este estudio es evaluar la proporción de sujetos que lograron con éxito una hemoglobina media superior o igual a 11 g/dl durante el período de evaluación posterior a la extensión de la administración de darbepoetina alfa semanal (QW) a una vez cada dos semanas (Q2W).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir diálisis durante 3 meses o más antes de la inscripción.
  • La media de 2 valores de Hb de cribado tomados con al menos 7 días de diferencia debe ser superior o igual a 11 g/dL e inferior o igual a 13,0 g/dL
  • Recibir dosis QW estables de darbepoetina alfa durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
  • Reservas adecuadas de hierro (ferritina sérica igual o superior a 100 ug/L

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Historia previa de incidentes cardiovasculares 12 semanas antes de la inscripción
  • Otros trastornos hematológicos
  • Sangrado gastrointestinal superior o inferior en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Soltero
Droga: Darbepoetina alfa
Administrado IV o SC, Q2W en las siguientes dosis unitarias: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 o 300ug. Dosis Q2W inicial calculada a partir de las dosis QW previas a la inscripción. Dosis tituladas para alcanzar el objetivo de Hb.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los valores de hemoglobina se mantendrán por encima de 11,0 g/dL durante el período de evaluación.
Periodo de tiempo: 33 semanas
33 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis Q2W durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 33 semanas
33 semanas
Valores de Hb durante el período de evaluación.
Periodo de tiempo: 33 semanas
33 semanas
eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: 33 semanas
33 semanas
Tasa de aumento de Hb durante el estudio y excursiones por encima de 14 g/dL
Periodo de tiempo: 33 semanas
33 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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