Extensión de la administración semanal a una vez cada dos semanas de darbepoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben diálisis
20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de un solo brazo que evalúa la extensión de la administración semanal a una vez cada dos semanas de darbepoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben diálisis.
El propósito de este estudio es evaluar la proporción de sujetos que lograron con éxito una hemoglobina media superior o igual a 11 g/dl durante el período de evaluación posterior a la extensión de la administración de darbepoetina alfa semanal (QW) a una vez cada dos semanas (Q2W).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir diálisis durante 3 meses o más antes de la inscripción.
- La media de 2 valores de Hb de cribado tomados con al menos 7 días de diferencia debe ser superior o igual a 11 g/dL e inferior o igual a 13,0 g/dL
- Recibir dosis QW estables de darbepoetina alfa durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
- Reservas adecuadas de hierro (ferritina sérica igual o superior a 100 ug/L
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Historia previa de incidentes cardiovasculares 12 semanas antes de la inscripción
- Otros trastornos hematológicos
- Sangrado gastrointestinal superior o inferior en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Soltero
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Administrado IV o SC, Q2W en las siguientes dosis unitarias: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 o 300ug.
Dosis Q2W inicial calculada a partir de las dosis QW previas a la inscripción.
Dosis tituladas para alcanzar el objetivo de Hb.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los valores de hemoglobina se mantendrán por encima de 11,0 g/dL durante el período de evaluación.
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis Q2W durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Valores de Hb durante el período de evaluación.
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Tasa de aumento de Hb durante el estudio y excursiones por encima de 14 g/dL
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050210
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