Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin kísérleti klinikai vizsgálata esszenciális tremorra

2012. június 20. frissítette: Adrian Handforth, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információt szerezzen arról, hogy a Memantine gyógyszer csökkenti-e a tremort az esszenciális tremorban szenvedő személyeknél, és jól tolerálható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az esszenciális tremor (ET) a leggyakoribb mozgászavar, de viszonylag kevés hatékony és tolerálható terápia létezik. Úgy gondolják, hogy az ET-ben a tremort egy központi oszcillátor, az inferior oliváriummag generálja. Ennek a sejtmagnak a neuronjaiban a membránpotenciálok remegés gyakorisággal oszcillálnak. A bizonyítékok azt mutatják, hogy ennek a sejtmagnak a remegést kiváltó képességét az NMDA receptorra ható glutamát gyógyszeresíti. Mivel az NMDA receptor antagonisták elnyomják a tremort, feltételezhető, hogy a memantin, egy alacsony affinitású NMDA antagonista hatásos lesz az esszenciális tremorban.

Célkitűzés: A memantinra adott válasz hatékonyságának, biztonságosságának és stabilitásának felmérése az esszenciális tremor kezelésében végzett kísérleti egyhelyiségű, növekvő dózisú megvalósíthatósági kísérletben.

Módszer: A kétoldali felső végtagi esszenciális tremorban szenvedő, esszenciális tremor terápia nélküli vagy stabil dózisú terápiában szenvedő alanyoknál laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t kell végezni egy szűrővizsgálaton. A jogosult alanyok standardizált értékelési skálákkal kiinduló tremorértékelést kapnak. A rengést videóra veszik. Az első titrálási lépésben minden alany 5 mg/nap memantint kap 2 héten keresztül, majd napi kétszer 5 mg-ot további 2 hétig, és ismét értékelik a remegést. A második titrálási lépésben az adagot hasonló módon napi 20 mg-ra emelik, naponta kétszer 10 mg-mal veszik be, és a tremort 4 héttel az utolsó tremorértékelés után értékelik. A harmadik titrálási lépésben az adagot napi 30 mg-ra emelik, napi kétszer 15 mg-mal veszik be, és a harmadik titrálási lépés végén értékelik a tremort. A negyedik titrálási lépésben az adagot napi 40 mg-ra emelik, naponta kétszer 20 mg-mal veszik be, és a negyedik titrálási lépés végén értékelik a tremort. Az adagot lefelé kell módosítani, ha a titrálást nem tolerálja. Azok az alanyok, akik klinikailag jelentős remegéscsökkenést értek el, egy 12 hetes kiterjesztett vizsgálatban vesznek részt a tremorválasz stabilitásának felmérésére.

Adatelemzés: Az alanyokat kétrészes Gehan terv szerint toborozzuk. A "válaszadó" a tremor pontszám 30%-os csökkenése. Annak felmérésére, hogy a memantin potenciális válaszadói aránya 30 százalék, az első fázisban 9 alanyt vesznek fel. Ha legalább egy alany válaszadó, további 16 alanyt vesznek fel, hogy 10%-os standard hibával megbecsüljék a tényleges válaszadók arányát.

Következtetések: Ha a memantin hatékonyan elnyomja a tremort, a betegek és a mozgászavarokkal foglalkozó közösség örömmel fogadná, mint az esszenciális tremor új, jól tolerálható kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az alanynál esszenciális tremort diagnosztizáltak, amely mindkét felső végtagot érinti.
  • Az alanynál legalább egy éve diagnosztizáltak remegést, ami zavaró, így a tremor javulása javítja az életminőséget.
  • Az alany remegésben szenved, amelynek súlyossága 2-től 4-ig terjed az egyik vagy mindkét felső végtagon a tremor értékelési skálán testtartás és/vagy kinézis közben.
  • Az alany legalább egy tremor elleni gyógyszerre nem reagált kielégítően.
  • Az alany képes megfelelni az összes tesztelési és nyomon követési látogatási követelménynek.
  • Az alany képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 12 órán keresztül minden tanulmányi látogatás előtt, és tartózkodni a koffeintartalmú italoktól a látogatás napján.
  • Az alany önkéntesen aláírt egy tájékozott beleegyezést az intézményi szabályzattal összhangban.

  • A tárgy vagy

    • Nem szed gyógyszert az esszenciális tremorra, és nem szedte ezt az 1. látogatás előtt legalább 28 napig.
    • Essential Tremor gyógyszert szed, és stabil adagot szedett, így legalább 28 nappal az 1. látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak az esszenciális tremoron kívüli progresszív neurológiai betegsége van.
  • Az alany az elmúlt évben alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
  • Az alanynak mániája, bipoláris depressziós zavara, skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenessége van.
  • Az alany az elmúlt 30 napban több mint 2 pohár bort vagy azzal egyenértékű bort ivott naponta.
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban botulinum injekciót kapott a felső végtagokba.
  • Az alany jelenleg vizsgálóeszközt használ.
  • Az alany a vizsgált gyógyszer felezési idejének 5-szörösének megfelelő kiürülési időn belül vett be egy vizsgálati gyógyszert.
  • Az alany terhes vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
  • Az alany olyan egészségügyi állapottal rendelkezik, amely valószínűleg kórházi kezelést eredményez.
  • Ismert allergia memantinra vagy amantadinra.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek lúgosítják a vizeletet, például szénsav-anhidráz-gátló vagy nátrium-hidrogén-karbonát.
  • Bármilyen rendellenesség vagy állapot, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását vagy kiválasztódását.
  • Olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy testtartási remegést okoz, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint hozzájárul az alany remegéséhez.
  • Mélyagyi stimulációt kapott az 1. látogatást megelőző két héten belül, vagy lehetséges, hogy mély agyi stimulációra van szüksége a vizsgálat során.
  • A vizsgálat kezdetétől számított hat hónapon belül ablatív thalamotómiát vagy gamma késes talamotómiát kapott.
  • Remegés, amely potenciálisan fejsérülés, pajzsmirigy-túlműködés, cerebrovaszkuláris betegség, sclerosis multiplex, polyneuropathia vagy a családban előforduló Fragile X szindróma következménye.
  • Ismert vesebetegség, a normál tartományon kívüli kreatininszinttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin
Remegés csökkentése
Drog: Memantin
Mematine beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tremor mértéke az adagmódosítási fázis végén a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség.
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A remegés mértéke az extenziós fázis végén az extenziós fázis kezdetéhez képest.
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Együttműködők

Forest Laboratories
Ralph M. Parsons Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Handforth, M.D., Veteran Affairs Greater Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel