Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg med memantin for essentiel tremor

20. juni 2012 opdateret af: Adrian Handforth, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Formålet med denne undersøgelse er at få information om, hvorvidt medicinen Memantine reducerer tremor hos personer med essentiel tremor og er veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Essentiel tremor (ET) er den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse, men har relativt få effektive og tolererede behandlinger. Tremor i ET menes at være genereret af en central oscillator, den inferior olivarkerne. Membranpotentialer i neuroner i denne kerne svinger med tremorfrekvens. Beviser indikerer, at denne kernes evne til at producere tremor medicineres af glutamat, der virker på NMDA-receptoren. Da NMDA-receptorantagonister undertrykker tremor, foreslås det, at memantin, en NMDA-antagonist med lav affinitet, vil være effektiv til essentiel tremor.

Formål: At vurdere effektiviteten, sikkerheden og stabiliteten af ​​respons på memantin i et pilotforsøg med stigning i dosis på et enkelt sted til behandling af essentiel tremor.

Metode: Forsøgspersoner med bilateral overekstremitets essentiel tremor, i behandling uden essentiel tremor eller i stabil dosisbehandling, vil have laboratorieundersøgelser og EKG-test ved et screeningsbesøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil have baseline tremorvurderinger med standardiserede vurderingsskalaer. Rysten vil blive optaget på video. I det første titreringstrin vil alle forsøgspersoner tage memantin i en dosis på 5 mg/dag i 2 uger, derefter 5 mg to gange dagligt i yderligere 2 uger, og tremor vurderes igen. I det andet titreringstrin vil dosis ligeledes blive hævet til 20 mg/dag, taget som 10 mg to gange dagligt, og tremor vurderet 4 uger efter den sidste tremorvurdering. I det tredje titreringstrin vil dosis blive hævet til 30 mg/dag, taget som 15 mg to gange dagligt, og tremor vurderet ved afslutningen af ​​det tredje titreringstrin. I det fjerde titreringstrin vil dosis blive hævet til 40 mg/dag, taget som 20 mg to gange dagligt, og tremor vurderet ved afslutningen af ​​det fjerde titreringstrin. Dosis vil blive justeret nedad, hvis titrering ikke tolereres. Forsøgspersoner, der opnår en klinisk meningsfuld tremorreduktion, vil deltage i et 12-ugers forlængelsesstudie, der vurderer stabiliteten af ​​tremorresponset.

Dataanalyse: Emner vil blive rekrutteret efter et todelt Gehan-design. En "responder" er defineret som en 30 % reduktion i tremor-score. For at vurdere om memantin har en potentiel responderrate på 30 procent, vil 9 forsøgspersoner blive rekrutteret i den første fase. Hvis mindst én forsøgsperson er en responder, vil yderligere 16 forsøgspersoner blive rekrutteret til at estimere den faktiske responderrate med en standardfejl på 10 %.

Konklusioner: Hvis memantin er effektivt til at undertrykke tremor, vil det blive hilst velkommen af ​​patienter og bevægelsesforstyrrelsessamfundet som en veltolereret ny behandling for essentiel tremor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Person diagnosticeret med essentiel tremor, der påvirker begge overekstremiteter.
  • Forsøgspersonen har i mindst et år været diagnosticeret med rysten, der er generende, således at forbedring af rysten ville forbedre livskvaliteten.
  • Forsøgspersonen har tremor med en tremorvurderingsskala på 2 til 4 i den ene eller begge øvre ekstremiteter i tremorvurderingsskalaen under kropsholdning og/eller kinesis.
  • Forsøgspersonen har ikke haft tilfredsstillende tremorrespons på mindst én anti-tremor medicin.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle krav til test og opfølgende besøg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at afholde sig fra alkohol i mindst 12 timer før hvert studiebesøg og fra koffeinholdige drikkevarer på besøgsdagen.
  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker.

  • Emnet er enten

    • Tager ikke medicin mod Essential Tremor og har ikke gjort det i mindst 28 dage før besøg 1.
    • Tager medicin mod Essential Tremor og har taget en stabil dosis i mindst 28 dage før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en progressiv neurologisk sygdom, bortset fra essentiel tremor.
  • Personen har tidligere haft alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Personen har en historie med mani, bipolar depressiv lidelse, skizofreni eller anden større psykiatrisk lidelse.
  • Forsøgspersonen har drukket mere end 2 glas vin eller tilsvarende om dagen i de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersonen har fået botulinuminjektion i overekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket undersøgelsesudstyr.
  • Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel inden for en clearance-varighed på 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i hospitalsindlæggelse.
  • Kendt allergi over for memantin eller amantadin.
  • Tager medicin, der alkaliserer urinen, såsom kulsyreanhydrasehæmmer eller natriumbicarbonat.
  • Enhver lidelse eller tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution eller udskillelse af lægemidler.
  • Indtagelse af medicin, der vides at forårsage postural tremor, som efter investigatorens kliniske vurdering bidrager til forsøgspersonens tremor.
  • Modtager dyb hjernestimulering inden for to uger før besøg 1 eller har potentielt behov for dyb hjernestimulering under undersøgelsen.
  • Har modtaget ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi inden for seks måneder efter studiestart.
  • Tremor potentielt på grund af hovedtraume, hyperthyroidisme, cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose, polyneuropati eller familiehistorie med Fragilt X-syndrom.
  • Kendt nyresygdom med kreatininniveau uden for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin
Reduktion af rysten
Medicin: Memantin
Mematin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​tremor ved slutningen af ​​dosisjusteringsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Grad af rysten i slutningen af ​​forlængelsesfasen sammenlignet med begyndelsen af ​​forlængelsesfasen.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories
Ralph M. Parsons Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Handforth, M.D., Veteran Affairs Greater Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

26. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner