Un ensayo clínico piloto de memantina para el temblor esencial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: el temblor esencial (TE) es el trastorno del movimiento más común, pero tiene relativamente pocas terapias efectivas y toleradas. Se cree que el temblor en ET es generado por un oscilador central, el núcleo olivar inferior. Los potenciales de membrana en las neuronas de este núcleo oscilan a la frecuencia del temblor. La evidencia indica que la capacidad de este núcleo para producir temblor está medicada por el glutamato que actúa sobre el receptor NMDA. Como los antagonistas de los receptores de NMDA suprimen el temblor, se sugiere que la memantina, un antagonista de NMDA de baja afinidad, será eficaz para el temblor esencial.
Objetivo: Evaluar la eficacia, seguridad y estabilidad de la respuesta a la memantina en un ensayo piloto de factibilidad de dosis creciente en un solo sitio en el tratamiento del temblor esencial.
Método: A los sujetos con temblor esencial bilateral en las extremidades superiores, sin terapia de temblor esencial o con una terapia de dosis estable, se les realizarán pruebas de laboratorio y electrocardiogramas en una visita de selección. Los sujetos elegibles tendrán evaluaciones de temblor de referencia con escalas de calificación estandarizadas. El temblor será grabado en video. En el primer paso de titulación, todos los sujetos tomarán memantina a la dosis de 5 mg/día durante 2 semanas, luego 5 mg dos veces al día durante otras 2 semanas y se evaluará nuevamente el temblor. En el segundo paso de titulación, la dosis se aumentará de manera similar a 20 mg/día, se tomará como 10 mg dos veces al día y se evaluará el temblor 4 semanas después de la última evaluación de temblor. En el tercer paso de titulación, la dosis se aumentará a 30 mg/día, se tomará como 15 mg dos veces al día y se evaluará el temblor al final del tercer paso de titulación. En el cuarto paso de titulación, la dosis se aumentará a 40 mg/día, se tomará como 20 mg dos veces al día y se evaluará el temblor al final del cuarto paso de titulación. La dosis se ajustará a la baja si no se tolera la titulación. Los sujetos que logren una reducción del temblor clínicamente significativa entrarán en un estudio de extensión de 12 semanas para evaluar la estabilidad de la respuesta del temblor.
Análisis de datos: Los sujetos serán reclutados de acuerdo con un diseño Gehan de dos partes. Un "respondedor" se define como una reducción del 30% en la puntuación de temblor. Para evaluar si la memantina tiene una tasa de respuesta potencial del 30 por ciento, se reclutarán 9 sujetos en la primera fase. Si al menos un sujeto responde, se reclutarán otros 16 sujetos para estimar la tasa de respuesta real con un error estándar del 10 %.
Conclusiones: Si la memantina es efectiva para suprimir el temblor, sería bienvenida por los pacientes y la comunidad de trastornos del movimiento como un nuevo tratamiento bien tolerado para el temblor esencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sujeto diagnosticado de temblor esencial que afecta a ambas extremidades superiores.
- El sujeto ha sido diagnosticado durante al menos un año con temblor que es problemático, por lo que la mejora del temblor mejoraría la calidad de vida.
- El sujeto tiene temblor con una gravedad en la escala de calificación de temblores de 2 a 4 en una o ambas extremidades superiores en la escala de calificación de temblores durante la postura y/o la cinesis.
- El sujeto no ha tenido una respuesta de temblor satisfactoria a al menos un medicamento anti-temblor.
- El sujeto puede cumplir con todos los requisitos de las pruebas y visitas de seguimiento.
- El sujeto puede abstenerse de consumir alcohol durante al menos 12 horas antes de cada visita de estudio y de bebidas con cafeína el día de la visita.
- El sujeto ha firmado voluntariamente un consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales.
El sujeto es cualquiera
- No tomar medicación para el Temblor Esencial y no haberlo hecho durante al menos 28 días antes de la Visita 1.
- Tomando medicamentos para Essential Tremor y ha estado tomando una dosis estable durante al menos 28 días antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica progresiva distinta del Temblor Esencial.
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en el último año.
- El sujeto tiene antecedentes de manía, trastorno depresivo bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico importante.
- El sujeto bebe más de 2 copas de vino o equivalente por día en los últimos 30 días.
- El sujeto ha recibido inyección botulínica en las extremidades superiores en los últimos 6 meses.
- El sujeto está utilizando actualmente un dispositivo de investigación.
- El sujeto ha tomado un fármaco en investigación dentro de una duración de eliminación de 5 veces la vida media del fármaco en investigación.
- El sujeto está embarazada o es una mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
- El sujeto tiene una condición médica que probablemente resulte en una hospitalización.
- Alergia conocida a la memantina o amantadina.
- Tomar medicamentos que alcalinizan la orina, como inhibidores de la anhidrasa carbónica o bicarbonato de sodio.
- Cualquier trastorno o condición que pueda interferir con la absorción, distribución o excreción de fármacos.
- Tomar medicación conocida por causar temblor postural, que a juicio clínico del investigador está contribuyendo al temblor del sujeto.
- Recibir estimulación cerebral profunda dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1 o tiene una necesidad potencial de estimulación cerebral profunda durante el estudio.
- Ha recibido talamotomía ablativa o talamotomía con bisturí gamma dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
- Temblor potencialmente debido a traumatismo craneoencefálico, hipertiroidismo, enfermedad cerebrovascular, esclerosis múltiple, polineuropatía o antecedentes familiares de síndrome X frágil.
- Enfermedad renal conocida con nivel de creatinina fuera del rango normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Memantina
Reducción del temblor
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Administración de mematina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El grado de temblor al final de la fase de ajuste de dosis en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Grado de temblor al final de la fase de extensión en comparación con el comienzo de la fase de extensión.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Handforth, M.D., Veteran Affairs Greater Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 0033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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