본태성 떨림에 대한 메만틴의 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 본태떨림(ET)은 가장 흔한 운동 장애이지만 효과적이고 내약성 있는 치료법이 상대적으로 적습니다. ET의 떨림은 중심 발진기인 하올리브 핵에 의해 생성되는 것으로 생각됩니다. 이 핵의 뉴런에 있는 막전위는 떨림 주파수에서 진동합니다. 증거에 따르면 떨림을 일으키는 이 핵의 능력은 NMDA 수용체에 작용하는 글루타메이트에 의해 조절됩니다. NMDA 수용체 길항제는 떨림을 억제하므로 친화력이 낮은 NMDA 길항제인 메만틴(memantine)이 본태성 떨림에 효과적일 것으로 시사된다.
목적: 본태떨림 치료에 대한 파일럿 단일 사이트 타당성 증량 시험에서 메만틴에 대한 반응의 효능, 안전성 및 안정성을 평가합니다.
방법: 양측 상지 본태성 떨림이 있거나, 본태성 떨림 치료를 받지 않거나, 안정적인 용량의 치료를 받고 있는 피험자는 스크리닝 방문 시 실험실 검사 및 EKG 검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 표준화된 등급 척도로 기준 떨림 평가를 받게 됩니다. 떨림은 비디오로 녹화될 것입니다. 첫 번째 적정 단계에서 모든 대상자는 2주 동안 5mg/일의 용량으로 메만틴을 복용한 다음 추가 2주 동안 하루에 두 번 5mg을 복용하고 떨림을 다시 평가합니다. 두 번째 적정 단계에서는 유사하게 용량을 20mg/일로 올리고 10mg을 하루에 두 번 복용하며 마지막 떨림 평가 후 4주에 떨림을 평가합니다. 세 번째 적정 단계에서는 용량을 30mg/일로 올리고 15mg을 하루 두 번 복용하고 세 번째 적정 단계가 끝날 때 떨림을 평가합니다. 네 번째 적정 단계에서는 용량을 40mg/일로 올리고 하루에 두 번 20mg을 복용하며 네 번째 적정 단계가 끝날 때 떨림을 평가합니다. 적정이 허용되지 않으면 용량이 하향 조정됩니다. 임상적으로 의미 있는 떨림 감소를 달성한 피험자는 떨림 반응의 안정성을 평가하는 12주 연장 연구에 참여하게 됩니다.
데이터 분석: 두 부분으로 구성된 Gehan 디자인에 따라 피험자를 모집합니다. "반응자"는 떨림 점수의 30% 감소로 정의됩니다. 메만틴의 잠재적 반응자 비율이 30%인지 평가하기 위해 1단계에서 9명의 피험자를 모집합니다. 1명 이상의 피험자가 응답자이면 다른 16명의 피험자를 모집하여 표준 오차 10%로 실제 응답자 비율을 추정합니다.
결론: 메만틴이 떨림 억제에 효과적이라면 본태떨림에 대한 내약성이 우수한 새로운 치료제로 환자와 운동장애계에서 환영받을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상지 양쪽에 영향을 미치는 본태성 떨림 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 최소 1년 동안 골칫거리인 떨림으로 진단받았으므로 떨림 개선이 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
- 피험자는 자세 및/또는 운동 동안 떨림 등급 척도에서 한쪽 또는 양쪽 상지에서 떨림 등급 척도 심각도가 2~4인 떨림이 있습니다.
- 피험자는 적어도 하나의 항진전제에 대해 만족스러운 떨림 반응을 나타내지 않았습니다.
- 피험자는 모든 테스트 및 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 각 연구 방문 전 적어도 12시간 동안 알코올을 금하고 방문 당일 카페인 음료를 금할 수 있습니다.
- 피험자는 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
주제는 다음 중 하나입니다.
- 본태성 떨림에 대한 약을 복용하지 않았으며 방문 1 이전 최소 28일 동안 약을 복용하지 않았습니다.
- 본태성 떨림에 대한 약물을 복용하고 방문 1 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 본태성 떨림 이외의 진행성 신경계 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조증, 양극성 우울 장애, 정신 분열증 또는 기타 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 하루에 2잔 이상의 와인 또는 이에 상응하는 양을 마셨습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 상지에 보툴리눔 주사를 맞았습니다.
- 대상은 현재 조사 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 반감기의 5배에 해당하는 클리어런스 기간 내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성입니다.
- 대상은 입원을 초래할 가능성이 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 메만틴 또는 아만타딘에 대한 알려진 알레르기.
- 탄산탈수효소 억제제 또는 중탄산나트륨과 같이 소변을 알칼리화하는 약물을 복용합니다.
- 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애 또는 상태.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 대상의 떨림에 기여하는 것으로 알려진 자세 떨림을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 방문 1 전 2주 이내에 심부 뇌 자극을 받거나 연구 동안 심부 뇌 자극이 잠재적으로 필요합니다.
- 연구 개시 6개월 이내에 절제 시상 절단술 또는 감마 나이프 시상 절단술을 받았습니다.
- 두부 외상, 갑상선 기능 항진증, 뇌혈관 질환, 다발성 경화증, 다발신경병증 또는 취약 X 증후군의 가족력으로 인한 떨림.
- 크레아티닌 수치가 정상 범위를 벗어난 알려진 신장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메만틴
떨림 감소
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메마틴 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 용량 조절 단계 종료 시점의 떨림 정도
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질.
기간: 6개월
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6개월
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확장 단계의 시작과 비교하여 확장 단계의 끝에서 떨림의 정도.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Handforth, M.D., Veteran Affairs Greater Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0033
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