Eine klinische Pilotstudie mit Memantin bei essentiellem Tremor

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• Bei dem Probanden wurde ein essentieller Tremor diagnostiziert, der beide oberen Extremitäten betrifft.
• Bei dem Subjekt wurde seit mindestens einem Jahr ein belastender Tremor diagnostiziert, so dass eine Verbesserung des Tremors die Lebensqualität verbessern würde.
• Das Subjekt hat Tremor mit einem Schweregrad der Tremor-Bewertungsskala von 2 bis 4 in einer oder beiden oberen Extremitäten in der Tremor-Bewertungsskala während der Haltung und/oder Kinesis.
• Das Subjekt hat keine zufriedenstellende Tremor-Reaktion auf mindestens ein Anti-Tremor-Medikament gezeigt.
• Der Proband ist in der Lage, alle Anforderungen für Tests und Nachuntersuchungen zu erfüllen.
• Der Proband kann vor jedem Studienbesuch mindestens 12 Stunden lang auf Alkohol und am Tag des Besuchs auf koffeinhaltige Getränke verzichten.
• Das Subjekt hat freiwillig eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet.

• Betreff ist entweder

  • Keine Medikamente gegen essentiellen Tremor einnehmen und dies mindestens 28 Tage vor Besuch 1 nicht getan haben.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Essential Tremor und Einnahme einer stabilen Dosis seit mindestens 28 Tagen vor Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine andere progressive neurologische Erkrankung als den essentiellen Tremor.
• Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hinter sich.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Manie, bipolarer depressiver Störung, Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
• Das Subjekt trinkt in den letzten 30 Tagen mehr als 2 Gläser Wein oder Äquivalent pro Tag.
• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten eine Botulinum-Injektion der oberen Extremitäten erhalten.
• Das Subjekt verwendet derzeit ein Prüfgerät.
• Das Subjekt hat ein Prüfpräparat innerhalb einer Clearance-Dauer von der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats eingenommen.
• Das Subjekt ist schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen wird.
• Bekannte Allergie gegen Memantin oder Amantadin.
• Einnahme von Medikamenten, die den Urin alkalisieren, wie z. B. Carboanhydrasehemmer oder Natriumbicarbonat.
• Jede Störung oder jeder Zustand, der die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie einen posturalen Tremor verursachen, der nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes zum Tremor des Probanden beiträgt.
• Erhalt einer Tiefenhirnstimulation innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 oder potenzieller Bedarf an Tiefenhirnstimulation während der Studie.
• Hat innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie eine ablative Thalamotomie oder Gamma-Knife-Thalamotomie erhalten.
• Tremor möglicherweise aufgrund von Kopftrauma, Hyperthyreose, zerebrovaskulärer Erkrankung, Multipler Sklerose, Polyneuropathie oder Familiengeschichte des Fragile-X-Syndroms.
• Bekannte Nierenerkrankung mit Kreatininspiegel außerhalb des normalen Bereichs.