Пилотное клиническое испытание мемантина при эссенциальном треморе

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• У субъекта диагностирован эссенциальный тремор обеих верхних конечностей.
• Субъект был диагностирован как минимум в течение одного года с беспокоящим тремором, так что улучшение тремора улучшит качество жизни.
• Субъект испытывает тремор со степенью тяжести по шкале тремора от 2 до 4 в одной или обеих верхних конечностях по шкале оценки тремора во время позы и/или кинеза.
• У субъекта не было удовлетворительной реакции на тремор хотя бы на одно лекарство от тремора.
• Субъект может выполнить все требования по тестированию и последующему посещению.
• Субъект может воздерживаться от алкоголя не менее чем за 12 часов до каждого исследовательского визита и от напитков с кофеином в день визита.
• Субъект добровольно подписал информированное согласие в соответствии с политикой учреждения.

• Тема либо

  • Не принимать лекарства от эссенциального тремора и не принимать их по крайней мере за 28 дней до визита 1.
  • Принимает лекарства от эссенциального тремора и принимает стабильную дозу в течение не менее 28 дней до визита 1.

Критерий исключения:

• У субъекта прогрессирующее неврологическое заболевание, отличное от эссенциального тремора.
• Субъект имел историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
• У субъекта в анамнезе мания, биполярное депрессивное расстройство, шизофрения или другое серьезное психическое расстройство.
• Субъект выпивает более 2 бокалов вина или его эквивалента в день за последние 30 дней.
• Субъект получил инъекции ботулина в верхние конечности за последние 6 месяцев.
• Субъект в настоящее время использует исследовательское устройство.
• Субъект принял исследуемый препарат в течение периода выведения, в 5 раз превышающего период полувыведения исследуемого препарата.
• Субъект беременна или женщина детородного возраста, не использующая адекватные средства контрацепции.
• Состояние здоровья субъекта может привести к госпитализации.
• Известная аллергия на мемантин или амантадин.
• Прием лекарств, подщелачивающих мочу, таких как ингибитор карбоангидразы или бикарбонат натрия.
• Любое расстройство или состояние, которое может помешать всасыванию, распределению или выведению лекарств.
• Прием лекарств, которые, как известно, вызывают постуральный тремор, которые, по клинической оценке исследователя, способствуют возникновению тремора у субъекта.
• Получает глубокую стимуляцию мозга в течение двух недель до визита 1 или имеет потенциальную потребность в глубокой стимуляции мозга во время исследования.
• Получил абляционную таламотомию или таламотомию с помощью гамма-ножа в течение шести месяцев после начала исследования.
• Тремор потенциально связан с травмой головы, гипертиреозом, цереброваскулярным заболеванием, рассеянным склерозом, полинейропатией или семейным анамнезом синдрома Fragile X.
• Известное заболевание почек с уровнем креатинина за пределами нормы.