Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinin kliininen pilottikoe välttämättömään vapinaan

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Adrian Handforth, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa siitä, vähentääkö Memantine-lääke vapinaa henkilöillä, joilla on essentiaalinen vapina ja onko se hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Essentiaalinen vapina (ET) on yleisin liikehäiriö, mutta sillä on suhteellisen vähän tehokkaita ja siedettyjä hoitoja. Vapinan ET:ssä uskotaan synnyttävän keskusoskillaattorin, alemman olivarian ytimen. Tämän ytimen neuronien kalvopotentiaalit värähtelevät vapinataajuudella. Todisteet osoittavat, että NMDA-reseptoriin vaikuttava glutamaatti parantaa tämän ytimen kykyä tuottaa vapinaa. Koska NMDA-reseptoriantagonistit vaimentavat vapinaa, memantiinin, alhaisen affiniteetin NMDA-antagonistien, oletetaan olevan tehokas essentiaalisessa vapinassa.

Tavoite: Arvioida memantiinivasteen tehokkuutta, turvallisuutta ja vakautta yhden paikan pilottitutkimuksessa nousevan annoksen avulla essentiaalisen vapinan hoidossa.

Menetelmä: Potilaille, joilla on molemminpuolinen yläraajojen essentiaalinen vapina, jotka eivät saa essentiaalista vapinaa tai pysyvän annoksen hoitoa, tehdään laboratoriokokeet ja EKG-testit seulontakäynnillä. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on perustason vapinaarvioinnit standardoiduilla luokitusasteikoilla. Vapina videoitetaan. Ensimmäisessä titrausvaiheessa kaikki koehenkilöt ottavat memantiinia annoksella 5 mg/vrk 2 viikon ajan, sitten 5 mg kahdesti päivässä vielä 2 viikon ajan, ja vapina arvioidaan uudelleen. Toisessa titrausvaiheessa annos nostetaan samalla tavalla 20 mg:aan/vrk, otetaan 10 mg:na kahdesti vuorokaudessa, ja vapina arvioidaan 4 viikkoa viimeisen vapinaarvioinnin jälkeen. Kolmannessa titrausvaiheessa annos nostetaan 30 mg:aan/vrk, otetaan 15 mg:na kahdesti päivässä, ja vapina arvioidaan kolmannen titrausvaiheen lopussa. Neljännessä titrausvaiheessa annos nostetaan 40 mg:aan/vrk, otetaan 20 mg:na kahdesti päivässä, ja vapina arvioidaan neljännen titrausvaiheen lopussa. Annosta säädetään alaspäin, jos titrausta ei siedä. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän vapinavähenemisen, osallistuvat 12 viikon jatkotutkimukseen, jossa arvioidaan vapinavasteen vakautta.

Tietojen analysointi: Tutkittavat rekrytoidaan kaksiosaisen Gehan-suunnitelman mukaan. "Responder" määritellään 30 %:n alenemiseksi vapinapisteissä. Ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan 9 koehenkilöä, jotta voidaan arvioida, onko memantiinin potentiaalinen vasteprosentti 30 prosenttia. Jos vähintään yksi koehenkilö on vastaaja, rekrytoidaan 16 muuta henkilöä arvioimaan todellista vastausprosenttia 10 %:n keskivirheellä.

Johtopäätökset: Jos memantiini estää tehokkaasti vapinaa, potilaat ja liikehäiriöiden yhteisö pitävät sitä hyvin siedettynä uutena essentiaalisen vapinan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu essentiaalinen vapina, joka vaikuttaa molempiin yläraajoihin.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu vähintään vuoden ajan vapina, joka on hankalia, joten vapinan paraneminen parantaisi elämänlaatua.
  • Koehenkilöllä on vapinaa, jonka vakavuusaste on 2–4 toisessa tai molemmissa yläraajoissa vapinan arviointiasteikolla asennon ja/tai kineesin aikana.
  • Koehenkilöllä ei ole ollut tyydyttävää vapinavastetta vähintään yhdelle vapinaa estävälle lääkkeelle.
  • Tutkittava pystyy täyttämään kaikki testaus- ja seurantakäyntivaatimukset.
  • Tutkittava pystyy pidättymään alkoholista vähintään 12 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä ja kofeiinipitoisia juomia vierailupäivänä.
  • Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen laitospolitiikan mukaisesti.

  • Aihe on joko

    • Ei ota lääkitystä Essential Tremoriin eikä ole käyttänyt sitä vähintään 28 päivään ennen käyntiä 1.
    • Otat lääkitystä Essential Tremoriin ja olet käyttänyt vakaata annosta vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on etenevä neurologinen sairaus, joka ei ole essentiaalinen vapina.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaalla on ollut mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen häiriö.
  • Tutkittava juo yli 2 lasillista viiniä tai vastaavaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Koehenkilö on saanut botuliiniruiskeen yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohde käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta.
  • Kohde on ottanut tutkimuslääkettä puhdistuman keston aikana, joka on 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika.
  • Tutkittava on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
  • Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti johtaa sairaalahoitoon.
  • Tunnettu allergia memantiinille tai amantadiinille.
  • Virtsaa alkalisoivien lääkkeiden ottaminen, kuten hiilihappoanhydraasin estäjä tai natriumbikarbonaatti.
  • Mikä tahansa häiriö tai tila, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
  • Lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään aiheuttavan asentovapinaa, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan edistää potilaan vapinaa.
  • Saat syvää aivostimulaatiota kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai sinulla on mahdollisesti tarve syväaivostimulaatiolle tutkimuksen aikana.
  • Hän on saanut ablatiivisen talamotomian tai gammaveitsellä tehdyn talamotomia kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Vapina, joka voi johtua pään traumasta, kilpirauhasen liikatoiminnasta, aivoverisuonitaudista, multippeliskleroosista, polyneuropatiasta tai suvussa esiintyneestä Fragile X -oireyhtymästä.
  • Tunnettu munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso on normaalin alueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memantiini
Vapinan vähentäminen
Lääke: Memantiini
Mematiinin anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapinan aste annoksensäätövaiheen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Vapina laajennusvaiheen lopussa verrattuna laajennusvaiheen alkuun.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories
Ralph M. Parsons Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Handforth, M.D., Veteran Affairs Greater Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa