Um ensaio clínico piloto de memantina para tremor essencial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: O tremor essencial (TE) é o distúrbio do movimento mais comum, mas possui relativamente poucas terapias efetivas e toleradas. Acredita-se que o tremor no TE seja gerado por um oscilador central, o núcleo olivar inferior. Os potenciais de membrana nos neurônios deste núcleo oscilam na frequência do tremor. Evidências indicam que a capacidade desse núcleo de produzir tremor é medicada pela ação do glutamato no receptor NMDA. Como os antagonistas dos receptores NMDA suprimem o tremor, sugere-se que a memantina, um antagonista NMDA de baixa afinidade, seja eficaz para o tremor essencial.
Objetivo: Avaliar a eficácia, segurança e estabilidade da resposta à memantina em um estudo piloto de aumento de dose em um único local no tratamento do tremor essencial.
Método: Indivíduos com tremor essencial bilateral da extremidade superior, sem terapia de tremor essencial ou com terapia de dose estável, farão exames laboratoriais e testes de eletrocardiograma em uma consulta de triagem. Os indivíduos elegíveis terão avaliações de tremor de linha de base com escalas de avaliação padronizadas. O tremor será filmado. Na primeira etapa de titulação, todos os indivíduos tomarão memantina na dose de 5 mg/dia por 2 semanas, depois 5 mg duas vezes ao dia por mais 2 semanas e o tremor será novamente avaliado. Na segunda etapa de titulação, a dose será aumentada de forma semelhante para 20 mg/dia, tomada como 10 mg duas vezes ao dia, e o tremor avaliado 4 semanas após a última avaliação do tremor. Na terceira etapa de titulação, a dose será aumentada para 30 mg/dia, tomada como 15 mg duas vezes ao dia, e o tremor avaliado na conclusão da terceira etapa de titulação. Na quarta etapa de titulação, a dose será aumentada para 40 mg/dia, tomada como 20 mg duas vezes ao dia, e o tremor avaliado na conclusão da quarta etapa de titulação. A dose será ajustada para baixo se a titulação não for tolerada. Os indivíduos que atingirem uma redução clinicamente significativa do tremor entrarão em um estudo de extensão de 12 semanas para avaliar a estabilidade da resposta do tremor.
Análise de dados: Os indivíduos serão recrutados de acordo com um projeto Gehan de duas partes. Um "responsivo" é definido como uma redução de 30% na pontuação do tremor. Para avaliar se a memantina tem uma taxa de resposta potencial de 30 por cento, 9 indivíduos serão recrutados na primeira fase. Se pelo menos um indivíduo responder, outros 16 indivíduos serão recrutados para estimar a taxa real de resposta com um erro padrão de 10%.
Conclusões: Se a memantina for eficaz na supressão do tremor, ela seria bem-vinda pelos pacientes e pela comunidade de distúrbios do movimento como um novo tratamento bem tolerado para o tremor essencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sujeito diagnosticado com tremor essencial afetando ambas as extremidades superiores.
- O indivíduo foi diagnosticado por pelo menos um ano com tremor que é problemático, de modo que a melhora do tremor melhoraria a qualidade de vida.
- O sujeito tem tremor com uma gravidade de escala de tremor de 2 a 4 em uma ou ambas as extremidades superiores na escala de classificação de tremor durante a postura e/ou cinesia.
- O sujeito não teve uma resposta de tremor satisfatória a pelo menos um medicamento antitremor.
- O sujeito é capaz de cumprir todos os requisitos de testes e visitas de acompanhamento.
- O sujeito é capaz de se abster de álcool por pelo menos 12 horas antes de cada Visita de Estudo e de bebidas com cafeína no dia da Visita.
- O sujeito assinou voluntariamente um consentimento informado de acordo com as políticas institucionais.
O assunto é ou
- Não está tomando medicação para Tremor Essencial e não o fez por pelo menos 28 dias antes da Visita 1.
- Tomando medicação para Tremor Essencial e tomando uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença neurológica progressiva diferente do Tremor Essencial.
- O sujeito tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas no último ano.
- O sujeito tem história de mania, transtorno depressivo bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico importante.
- O sujeito bebe mais de 2 copos de vinho ou equivalente por dia nos últimos 30 dias.
- O sujeito recebeu injeção botulínica nas extremidades superiores nos últimos 6 meses.
- O sujeito está atualmente usando um dispositivo de investigação.
- O sujeito tomou um medicamento experimental dentro de uma duração de liberação de 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental.
- O sujeito está grávida ou é uma mulher em idade fértil que não está usando contracepção adequada.
- O sujeito tem uma condição médica que pode resultar em hospitalização.
- Alergia conhecida à memantina ou amantadina.
- Tomar medicamentos que alcalinizam a urina, como inibidor da anidrase carbônica ou bicarbonato de sódio.
- Qualquer distúrbio ou condição que possa interferir na absorção, distribuição ou excreção de drogas.
- Tomar medicação conhecida por causar tremor postural, que no julgamento clínico do investigador está contribuindo para o tremor do sujeito.
- Receber estimulação cerebral profunda dentro de duas semanas antes da Visita 1 ou tem necessidade potencial de estimulação cerebral profunda durante o estudo.
- Recebeu talamotomia ablativa ou talamotomia de faca gama dentro de seis meses do início do estudo.
- Tremor potencialmente devido a traumatismo craniano, hipertireoidismo, doença cerebrovascular, esclerose múltipla, polineuropatia ou história familiar de síndrome do X frágil.
- Doença renal conhecida com nível de creatinina fora da faixa normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Memantina
Redução do tremor
|
Administração de mematina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O grau de tremor no final da fase de ajuste da dose em comparação com a linha de base
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Grau de tremor no final da fase de extensão em comparação com o início da fase de extensão.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Handforth, M.D., Veteran Affairs Greater Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Tremor
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 0033
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