Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAVASZ: A tipRanavir/r biztonságossága, hatékonysága, farmakokinetikája, rassz/nem HIV+ betegek TDM-be vagy SoC-be randomizált

2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

TAVASZ: A tipRanavi/r biztonságossága, hatékonysága, farmakokinetikája, rassz/nem HIV+-betegek terápiás gyógyszer-monitoringra vagy standard ellátásra randomizált

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

  1. Mutassa be a tipranavir/ritonavir (TPV/r) biztonságosságát és hatásosságát egy fajilag sokszínű HIV+ populációban (férfiak és nők), akik három osztályba tartoznak (nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) és proteáz inhibitor (PI)) egynél több PI-vel szembeni dokumentált rezisztenciát tapasztaltak.
  2. Határozza meg a farmakokinetikai adatokat ebben a fajilag és nemileg eltérő populációban.
  3. Határozza meg a terápiás gyógyszermonitoring (TDM) alkalmazásának lehetséges hasznosságát a hatékonysági eredmények javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentína
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentína
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentína
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brazília
      • Sacomã - São Paulo, Brazília
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brazília
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brazília
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brazília
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Kanada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spanyolország
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spanyolország
        • 1182.98.3406

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonás fő kritériumai a következők:

  1. HIV-1 fertőzött felnőttek, legalább 18 éves férfiak és nők.
  2. 3 osztályú (nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) és proteáz gátló (PI)) kezelésben részesült (mindegyik osztály esetében legalább 3 hónapig), és egynél több PI-vel szemben rezisztens (a szűrési rezisztencia vizsgálatáról). Azok az NNRTI-kezelésben még nem részesült betegek, akiknél genotípusosan dokumentált NNRTI-rezisztencia mutációt mutattak ki korábbi vagy szűrési rezisztencia-teszteken.
  3. CD4+ T-limfocitaszám >=50 sejt/mm3.
  4. HIV-1 vírusterhelés >=1000 kópia/ml a szűréskor.
  5. Az antiretrovirális (ARV) vizsgálati kezelési rendnek TPV/r kombinációból kell állnia egy 2-4 hatóanyagból álló optimalizált háttérrenddel (OBR): N(t)RTI-k (NRTI vagy NtRTI), enfuvirtid (ENF) és/vagy ahol rendelkezésre áll, egy próba által jóváhagyott kiterjesztett hozzáférésű program (EAP) vizsgálati ügynök.
  6. Elfogadható szűrőlaboratóriumi értékek, amelyek megfelelő kiindulási szervműködést jeleznek.
  7. Elfogadható anamnézis mellkasröntgenfelvétellel, aktív betegség jele nélkül, és elektrokardiogrammal (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül a vizsgálatot követő egy éven belül.
  8. Minden fogamzóképes nőbeteg megbízható fogamzásgátlási módszert fog alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálat fő kizárási kritériumai a következők:

  1. Tipranavirrel (TPV) vagy ritonavirral (RTV) szembeni ismert túlérzékenység.
  2. ARV-gyógyszer naiv.
  3. Genotípusos rezisztencia a TPV-vel szemben (a TPV mutációs pontszáma >7).
  4. Azok a betegek, akik a közelmúltban kábítószer-szabadságon voltak, úgy határozták meg, hogy a szűrést megelőző hónapban legalább 7 egymást követő napon nem szedtek antiretrovirális (ARV) gyógyszereket.
  5. Tipranavir előzetes alkalmazása.
  6. Képtelenség betartani a protokoll követelményeit.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hemorrhagiás stroke vagy intracranialis aneurizma szerepel.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ischaemiás stroke, idegsebészet vagy koponyasérülés szerepel a szűrést megelőző 4 héten belül.
  9. Progresszív multifokális leukoencephalopathia, zsigeri Kaposi-szarkóma és/vagy bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében.
  10. Bármilyen szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), amely olyan betegséget határoz meg, amely a szűrővizsgálaton legalább 12 hétig nem megoldott, tüneti vagy nem stabil a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SOC) kar = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapszulák, szájon át bevéve, napi kétszer 500 mg/200 mg dózisban (BID), plusz optimalizált háttérkezelési rend (OBR). TPV/r dózismódosítás nem volt megengedett.
Drog: tipranavir
Drog: ritonavir
Drog: Optimalizált háttérrendszer (OBR)
A betegek a rezisztencia vizsgálati eredmények alapján két-négy aktív antiretrovirális gyógyszert kaptak háttérkezelésként, és ezek mellett maradtak a vizsgálat idejére.
Más nevek:
  • Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k),
  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k),
  • Enfuvirtid,
  • Maravirok,
  • Raltegravir
Egyéb: Terápiás gyógyszermonitoring (TDM)
Terápiás gyógyszermonitoring (TDM) kar = A betegek standard gondozási (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapszulákat kaptak szájon át, napi kétszer 500 mg/200 mg dózisban (BID), plusz optimalizált háttérkezelési rend (OBR) ezt, ha szükséges, a TPV vagy a ritonavir (RTV) adagjának módosítása követte a 4., 6., 10., 14., 18., 22., 26. és 30. héten a vírusválasz, a fenotípusos gátló hányados (IQ) és a TPV minimális koncentrációja alapján.
Drog: tipranavir
Drog: ritonavir
Drog: Optimalizált háttérrendszer (OBR)
A betegek a rezisztencia vizsgálati eredmények alapján két-négy aktív antiretrovirális gyógyszert kaptak háttérkezelésként, és ezek mellett maradtak a vizsgálat idejére.
Más nevek:
  • Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k),
  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k),
  • Enfuvirtid,
  • Maravirok,
  • Raltegravir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a 48. héten
Időkeret: 48 hetes kezelés után
azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vírusterhelése <50 kópia/ml a 48. héten
48 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vírusterhelése <50 példány/ml minden látogatáskor, beleértve a 24. és 48. heti látogatásokat is
Időkeret: 2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vírusterhelése <400 példány/ml minden látogatáskor, beleértve a 24. és 48. heti látogatásokat is
Időkeret: 2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés ≥1 log10 csökkenése az alapvonalhoz képest minden látogatáskor, beleértve a 24. és 48. heti látogatásokat is
Időkeret: 2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
A vírusterhelés változása az alaphelyzethez képest minden látogatáskor
Időkeret: 2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: a kezelés 1. napja után
Azoknál a betegeknél, akik soha nem értek el megerősített virológiai választ, a kezelés sikertelenségéig tartó idő 0. Azoknál a betegeknél, akiknél megerősített virológiai választ érnek el, a kezelés sikertelenségéig tartó idő a legkorábbi időpont: halál, a vizsgált gyógyszer végleges abbahagyása vagy a kezelés elvesztése. nyomon követés, új antiretrovirális gyógyszer bevezetése a kezelési rendbe, ha nem kizárólag a háttérgyógyszernek egyértelműen betudható toxicitáshoz vagy intoleranciához kapcsolódik, de nem a vizsgálati gyógyszerhez, vagy a VL >50 kópia/ml első előfordulásához két egymást követő mérésnél, miután elérte a VL <50 kópia/ml-t.
a kezelés 1. napja után
Ideje új AIDS-hez vagy AIDS-szel kapcsolatos előrehaladási eseményhez vagy halálhoz
Időkeret: a kezelés 1. napja után
a kezelés 1. napja után
A CD4+ és CD8+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest minden látogatáskor, beleértve a 24. és 48. heti látogatásokat is
Időkeret: 2 hetes kezelés után a 48. hétig (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után a 48. hétig (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
A CD38+/CD8+ arányának változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: 2 hetes kezelés után a 48. hétig (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után a 48. hétig (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
Tipranavir (TPV) és ritonavir (RTV) minimális koncentrációja a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: 2 hetes kezelés után a 48. hétig (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után a 48. hétig (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
A betegek betartása a tabletták száma alapján vizsgált gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: 4 hetes kezelés után
4 hetes kezelés után
A TPV-gátló hányados (IQ) >60 előfordulása minden egyes látogatáskor, ahol a TPV-koncentrációt mérik
Időkeret: 2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
A TPV minimális koncentrációja >120 μM
Időkeret: 2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
2 hetes kezelés után (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét)
Adagolás utáni TPV és RTV koncentrációk a 4. héten
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel