春季：tipRanavir/r 在随机分配至 TDM 或 SoC 的种族/性别 HIV+ 患者中的安全性、有效性和药代动力学
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
春季：tipRanavi/r 在种族/性别 HIV+ 患者中的安全性、有效性和药代动力学随机分配至治疗药物监测或护理标准
本研究的主要目的是：
- 证明替拉那韦/利托那韦 (TPV/r) 在三类（核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和蛋白酶抑制剂 (PI)）对一种以上的 PI 有记录的耐药性。
- 确定这个种族和性别多样化人群的药代动力学数据。
- 确定使用治疗药物监测 (TDM) 在改善疗效结果方面的潜在效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Quebec, Ste Foy、Quebec、加拿大
- 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sacomã - São Paulo、巴西
- 1182.98.55002 Hospital DIA
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Santo André、巴西
- 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
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Sao Paulo、巴西
- 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
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Vila Mariana - Sao Paulo、巴西
- 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
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Bochum、德国
- 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torino、意大利
- 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando、Florida、美国
- 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
- 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国
- 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York、New York、美国
- 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stony Brook、New York、美国
- 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国
- 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
- 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国
- 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston、Texas、美国
- 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、西班牙
- 1182.98.3402
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Madrid、西班牙
- 1182.98.3405
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Madrid、西班牙
- 1182.98.3406
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Capital Federal ,Buenos Aires、阿根廷
- 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
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Mar del Plata、阿根廷
- 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
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Rosario、阿根廷
- 1182.98.5402 Caici
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究的主要纳入标准是：
- 至少 18 岁的 HIV-1 感染成人、男性和女性。
- 3 类（核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和蛋白酶抑制剂 (PI)）经历过治疗（每类至少持续 3 个月）且对一种以上 PI 具有耐药性（关于筛选抗性测试）。 在过去或筛选耐药性测试中基因型记录了 NNRTI 耐药性突变的 NNRTI 初治患者将符合条件。
- CD4+ T 淋巴细胞计数 >=50 个细胞/mm3。
- 筛选时 HIV-1 病毒载量 >=1,000 拷贝/mL。
- 抗逆转录病毒 (ARV) 研究治疗方案必须包括 TPV/r 与 2-4 种药物的优化背景方案 (OBR) 的组合：N(t)RTIs（NRTI 或 NtRTI）、enfuvirtide (ENF) 和/或，在可用的情况下，试验批准的扩展访问程序 (EAP) 调查代理。
- 可接受的筛选实验室值表明足够的基线器官功能。
- 可接受的病史，胸部 X 光检查无活动性疾病证据，心电图 (ECG) 在研究后一年内无临床重要异常。
- 所有有生育能力的女性患者都将使用可靠的屏障避孕方法。
排除标准：
该研究的主要排除标准是：
- 已知对替拉那韦 (TPV) 或利托那韦 (RTV) 过敏。
- 抗逆转录病毒药物治疗天真。
- 对 TPV 的基因型抗性（定义为 TPV 突变评分 >7）。
- 最近休药期的患者，定义为筛选前一个月内至少连续 7 天停用抗逆转录病毒 (ARV) 药物。
- 之前使用替拉那韦。
- 无法遵守协议的要求。
- 既往有出血性中风或颅内动脉瘤病史的患者。
- 筛选前 4 周内有缺血性中风、神经外科或颅骨外伤病史的患者。
- 进行性多灶性白质脑病、内脏卡波西肉瘤和/或任何恶性肿瘤的病史。
- 任何获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的疾病，在筛选访视时未解决、有症状或治疗至少 12 周不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准 (SoC)
护理标准 (SOC) 组 = 替拉那韦/利托那韦 (TPV/r) 胶囊，口服剂量为 500 毫克/200 毫克，每天两次 (BID) 加上优化的背景方案 (OBR)。
不允许 TPV/r 剂量变化。
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根据耐药性测试结果，患者接受了两到四种活性抗逆转录病毒药物作为背景治疗，并在试验期间一直服用这些药物。
其他名称：
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其他：治疗药物监测 (TDM)
治疗药物监测 (TDM) 组 = 患者开始接受标准治疗 (SOC) 替拉那韦/利托那韦 (TPV/r) 胶囊口服剂量为 500 mg/200 mg，每天两次 (BID) 加上优化背景方案 (OBR)随后，如果需要，根据病毒反应、表型抑制商数 (IQ) 和 TPV 谷浓度，在第 4、6、10、14、18、22、26 和 30 周调整 TPV 或利托那韦 (RTV) 剂量。
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根据耐药性测试结果，患者接受了两到四种活性抗逆转录病毒药物作为背景治疗，并在试验期间一直服用这些药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周的治疗反应
大体时间：治疗48周后
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第 48 周病毒载量 <50 拷贝/mL 的参与者百分比
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治疗48周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次访问时病毒载量 <50 拷贝/mL 的参与者百分比，包括第 24 周和第 48 周的访问
大体时间：治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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每次访问时病毒载量 <400 拷贝/mL 的参与者百分比，包括第 24 周和第 48 周的访问
大体时间：治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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在所有访视（包括第 24 周和第 48 周的访视）中病毒载量从基线下降 ≥ 1 log10 的参与者百分比
大体时间：治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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每次访问时病毒载量相对于基线的变化
大体时间：治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗失败时间
大体时间：治疗第 1 天后
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对于从未达到确诊病毒学应答的患者，至治疗失败的时间定义为 0。随访，如果新的抗逆转录病毒药物不仅仅与明确归因于背景药物但与研究药物无关的毒性或不耐受相关，则在方案中引入新的抗逆转录病毒药物，或者首次出现 VL >50 拷贝/mL在达到 VL <50 拷贝/mL 后连续两次测量。
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治疗第 1 天后
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新发艾滋病或艾滋病相关进展事件或死亡的时间
大体时间：治疗第 1 天后
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治疗第 1 天后
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每次访视（包括第 24 周和第 48 周的访视）中 CD4+ 和 CD8+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：治疗 2 周后至第 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后至第 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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CD38+/CD8+ 比率从基线到第 48 周的变化
大体时间：治疗 2 周后至第 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后至第 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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替拉那韦 (TPV) 和利托那韦 (RTV) 在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周的谷浓度
大体时间：治疗 2 周后至第 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后至第 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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基于药片计数的患者对研究药物的依从性
大体时间：治疗4周后
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治疗4周后
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在测量 TPV 浓度的每次访问中出现 TPV 抑制商数 (IQ) >60
大体时间：治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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出现 TPV 谷浓度 >120 μM
大体时间：治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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治疗 2 周后（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）
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第 4 周的给药后 TPV 和 RTV 浓度
大体时间：第四周
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1182.98
- EudraCT No.: 2005-005264-86
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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艾滋病毒感染的临床试验
-
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的