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SPRING: Segurança, Eficácia, Farmacocinética de tipRanavir/r IN Raça/Gênero Pacientes HIV+ Randomizados para TDM ou SoC

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

SPRING: Segurança, Eficácia, Farmacocinética de tipRanavi/r IN Raça/Gênero Pacientes HIV+ Randomizados para Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos ou Padrão de Cuidado

O objetivo principal deste estudo é:

  1. Demonstrar a segurança e eficácia de tipranavir/ritonavir (TPV/r) entre uma população HIV+ racialmente diversa (homens e mulheres) que são três classes (inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e inibidor de protease (PI)) experimentado com resistência documentada a mais de um IP.
  2. Determine os dados farmacocinéticos nesta população com diversidade racial e de gênero.
  3. Determine a utilidade potencial do uso do monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM) para melhorar os resultados de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasil
      • Sacomã - São Paulo, Brasil
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasil
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canadá
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Espanha
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Espanha
        • 1182.98.3406
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Torino, Itália
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão para o estudo são:

  1. Adultos infectados pelo HIV-1, homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
  2. 3-classe (inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTI), inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) e inibidor da protease (PI)) com experiência em tratamento (mínimo de 3 meses de duração para cada classe) com resistência a mais de um IP (em testes de resistência de triagem). Os doentes virgens de NNRTI que tenham documentado genotipicamente mutações de resistência a NNRTI em testes de resistência anteriores ou de rastreio seriam elegíveis.
  3. Contagem de linfócitos T CD4+ >=50 células/mm3.
  4. Carga viral do HIV-1 >=1.000 cópias/mL na triagem.
  5. O regime de tratamento antirretroviral (ARV) do estudo deve consistir em TPV/r em combinação com um regime de base otimizado (OBR) de 2-4 agentes: N(t)RTIs (NRTI ou NtRTI), enfuvirtida (ENF) e/ou, quando disponível, um agente experimental de programa de acesso expandido (EAP) aprovado para avaliação.
  6. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada.
  7. Histórico médico aceitável com radiografia de tórax sem evidência de doença ativa e eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente importantes dentro de um ano do estudo.
  8. Um método confiável de contracepção de barreira será usado por todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Os principais critérios de exclusão para o estudo são:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao tipranavir (TPV) ou ritonavir (RTV).
  2. Naïve de medicação ARV.
  3. Resistência genotípica ao TPV (definida como uma pontuação de mutação do TPV >7).
  4. Pacientes em férias recentes, definidos como sem medicamentos antirretrovirais (ARV) por pelo menos 7 dias consecutivos no mês anterior à triagem.
  5. Uso prévio de tipranavir.
  6. Incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
  7. Pacientes com história prévia de AVC hemorrágico ou aneurisma intracraniano.
  8. Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico, neurocirurgia ou trauma craniano nas 4 semanas anteriores à triagem.
  9. História de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva, Sarcoma de Kaposi Visceral e/ou qualquer malignidade.
  10. Qualquer doença definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) não resolvida, sintomática ou não estável em tratamento por pelo menos 12 semanas na consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
Grupo Padrão de Tratamento (SOC) = cápsulas de Tipranavir/ritonavir (TPV/r) tomadas por via oral na dose de 500 mg/200 mg duas vezes ao dia (BID) mais esquema de base otimizado (OBR). Não foram permitidas alterações na dose de TPV/r.
Medicamento: tipranavir
Medicamento: ritonavir
Medicamento: Regime de plano de fundo otimizado (OBR)
Os pacientes receberam entre dois e quatro medicamentos anti-retrovirais ativos com base nos resultados dos testes de resistência, como tratamento de base, e permaneceram com eles durante o estudo.
Outros nomes:
  • Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs),
  • Inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs),
  • Enfuvirtida,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Outro: Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM)
Grupo de Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM) = Os pacientes começaram recebendo cápsulas de tratamento padrão (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) por via oral na dose de 500 mg/200 mg duas vezes ao dia (BID) mais esquema de base otimizado (OBR) seguido, se necessário, por ajustes de dose de TPV ou ritonavir (RTV) nas semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 30 com base na resposta viral, quociente inibitório fenotípico (IQ) e concentrações mínimas de TPV.
Medicamento: tipranavir
Medicamento: ritonavir
Medicamento: Regime de plano de fundo otimizado (OBR)
Os pacientes receberam entre dois e quatro medicamentos anti-retrovirais ativos com base nos resultados dos testes de resistência, como tratamento de base, e permaneceram com eles durante o estudo.
Outros nomes:
  • Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs),
  • Inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs),
  • Enfuvirtida,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento na Semana 48
Prazo: após 48 semanas de tratamento
porcentagem de participantes cuja carga viral <50 cópias/mL na semana 48
após 48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cuja carga viral <50 cópias/mL em cada visita, incluindo visitas nas semanas 24 e 48
Prazo: após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Porcentagem de participantes cuja carga viral <400 cópias/mL em cada visita, incluindo visitas nas semanas 24 e 48
Prazo: após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Porcentagem de participantes cuja carga viral ≥1 log10 caiu da linha de base em todas as visitas, incluindo visitas nas semanas 24 e 48
Prazo: após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Mudança na carga viral da linha de base em cada visita
Prazo: após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: após o 1º dia de tratamento
Para os pacientes que nunca obtiveram uma resposta virológica confirmada, o tempo até a falha do tratamento é definido como 0. Para os pacientes que obtiveram uma resposta virológica confirmada, o tempo até a falha do tratamento é o primeiro momento de: morte, descontinuação permanente do medicamento do estudo ou perda de acompanhamento, introdução de um novo medicamento anti-retroviral no regime, se não estiver apenas relacionado à toxicidade ou intolerância claramente atribuível a um medicamento de base, mas não ao medicamento do estudo, ou primeira ocorrência de CV > 50 cópias/mL em duas medições consecutivas após ter atingido um VL <50 cópias/mL.
após o 1º dia de tratamento
Tempo para um novo evento de progressão ou morte relacionada à AIDS
Prazo: após o 1º dia de tratamento
após o 1º dia de tratamento
Alteração nas contagens de células CD4+ e CD8+ a partir da linha de base em cada visita, incluindo visitas na semana 24 e na semana 48
Prazo: após 2 semanas de tratamento até a semana 48 (semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento até a semana 48 (semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Alteração na proporção de CD38+/CD8+ desde o início até a semana 48
Prazo: após 2 semanas de tratamento até a semana 48 (semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento até a semana 48 (semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Concentrações mínimas de Tipranavir (TPV) e Ritonavir (RTV) na Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Prazo: após 2 semanas de tratamento até a semana 48 (semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento até a semana 48 (semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Adesão dos pacientes com a medicação do estudo com base na contagem de comprimidos
Prazo: após 4 semanas de tratamento
após 4 semanas de tratamento
Ocorrência de quociente inibitório de TPV (QI) > 60 em cada visita em que a concentração de TPV é medida
Prazo: após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Ocorrência de concentração mínima de TPV >120 μM
Prazo: após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
após 2 semanas de tratamento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Concentrações pós-dose de TPV e RTV na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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