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SPRING: sicurezza, efficacia, farmacocinetica di tipRanavir/r IN Pazienti HIV+ di razza/sesso randomizzati a TDM o SoC

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

SPRING: sicurezza, efficacia, farmacocinetica dei pazienti HIV+ di razza/sesso tipRanavi/r randomizzati al monitoraggio del farmaco terapeutico o allo standard di cura

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

  1. Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di tipranavir/ritonavir (TPV/r) in una popolazione HIV+ razzialmente diversificata (maschi e femmine) che appartiene a tre classi (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitore della proteasi (PI)) sperimentato con resistenza documentata a più di un PI.
  2. Determinare i dati farmacocinetici in questa popolazione diversa per razza e sesso.
  3. Determinare la potenziale utilità dell'utilizzo del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) per migliorare i risultati di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasile
      • Sacomã - São Paulo, Brasile
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasile
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasile
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spagna
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spagna
        • 1182.98.3406
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione per lo studio sono:

  1. Adulti con infezione da HIV-1, uomini e donne di almeno 18 anni di età.
  2. Trattamento di classe 3 (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitore della proteasi (PI)) (durata minima di 3 mesi per ciascuna classe) con resistenza a più di un PI (sul test di resistenza allo screening). Sarebbero ammissibili i pazienti naïve agli NNRTI che hanno mutazioni di resistenza agli NNRTI documentate genotipicamente su precedenti test di resistenza o di screening.
  3. Conta dei linfociti T CD4+ >=50 cellule/mm3.
  4. Carica virale HIV-1 >=1.000 copie/mL allo screening.
  5. Il regime di trattamento antiretrovirale (ARV) in studio deve consistere in TPV/r in combinazione con un regime di base ottimizzato (OBR) di 2-4 agenti: N(t)RTI (NRTI o NtRTI), enfuvirtide (ENF) e/o, ove disponibile, un agente sperimentale del programma di accesso ampliato (EAP) approvato dalla sperimentazione.
  6. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale.
  7. - Anamnesi medica accettabile con radiografia del torace senza evidenza di malattia attiva e un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente importanti entro un anno dallo studio.
  8. Un metodo affidabile di contraccezione di barriera verrà utilizzato da tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione per lo studio sono:

  1. Ipersensibilità nota al tipranavir (TPV) o al ritonavir (RTV).
  2. naïve ai farmaci antiretrovirali.
  3. Resistenza genotipica al TPV (definita come punteggio di mutazione TPV >7).
  4. Pazienti in recente vacanza per farmaci, definiti come senza farmaci antiretrovirali (ARV) per almeno 7 giorni consecutivi entro il mese precedente lo screening.
  5. Precedente uso di tipranavir.
  6. Incapacità di aderire ai requisiti del protocollo.
  7. Pazienti con precedente storia di ictus emorragico o aneurisma intracranico.
  8. Pazienti con una storia di ictus ischemico, neurochirurgia o trauma cranico entro 4 settimane prima dello screening.
  9. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, sarcoma di Kaposi viscerale e/o qualsiasi tumore maligno.
  10. Qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce la malattia irrisolta, sintomatica o non stabile al trattamento per almeno 12 settimane alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura (SoC)
Braccio standard di cura (SOC) = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) capsule assunte per via orale alla dose di 500 mg/200 mg due volte al giorno (BID) più regime di base ottimizzato (OBR). Non sono state consentite modifiche della dose di TPV/r.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)
I pazienti hanno ricevuto da due a quattro farmaci antiretrovirali attivi sulla base dei risultati dei test di resistenza, come trattamento di base, e sono rimasti su questi per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI),
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Altro: Monitoraggio dei farmaci terapeutici (TDM)
Braccio TDM (Therapeutic Drug Monitoring) = I pazienti hanno iniziato ricevendo capsule standard di cura (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) per via orale alla dose di 500 mg/200 mg due volte al giorno (BID) più regime di base ottimizzato (OBR) seguito, se necessario, da aggiustamenti della dose di TPV o ritonavir (RTV) alla settimana 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 30 in base alla risposta virale, al quoziente inibitore fenotipico (QI) e alle concentrazioni minime di TPV.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)
I pazienti hanno ricevuto da due a quattro farmaci antiretrovirali attivi sulla base dei risultati dei test di resistenza, come trattamento di base, e sono rimasti su questi per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI),
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di trattamento
percentuale di partecipanti la cui carica virale <50 copie/mL alla settimana 48
dopo 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL a ciascuna visita, comprese le visite alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL a ciascuna visita, comprese le visite alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Percentuale di partecipanti il ​​cui calo ≥1 log10 della carica virale rispetto al basale a tutte le visite, comprese le visite alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Variazione della carica virale rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dopo il primo giorno di trattamento
Per i pazienti che non ottengono mai una risposta virologica confermata, il tempo al fallimento del trattamento è definito come 0. Per i pazienti che ottengono una risposta virologica confermata, il tempo al fallimento del trattamento è il primo momento di: morte, interruzione permanente del farmaco in studio o perdita di follow-up, introduzione di un nuovo farmaco antiretrovirale nel regime se non è esclusivamente correlato a tossicità o intolleranza chiaramente attribuibile a un farmaco di base, ma non al farmaco in studio, o prima occorrenza di un VL >50 copie/mL a due misurazioni consecutive dopo aver raggiunto un VL <50 copie/mL.
dopo il primo giorno di trattamento
Tempo per il nuovo AIDS o evento di progressione correlato all'AIDS o morte
Lasso di tempo: dopo il primo giorno di trattamento
dopo il primo giorno di trattamento
Variazione della conta delle cellule CD4+ e CD8+ rispetto al basale a ciascuna visita, comprese le visite alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Variazione del rapporto di CD38+/CD8+ dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Concentrazioni minime di tipranavir (TPV) e ritonavir (RTV) alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Adesione dei pazienti al farmaco in studio in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
Occorrenza del quoziente inibitore (QI) di TPV >60 ad ogni visita in cui viene misurata la concentrazione di TPV
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Presenza di concentrazione minima di TPV >120 μM
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Concentrazioni post-dose di TPV e RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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