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SPRING: Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik von tipRanavir/r IN Rasse/Geschlecht HIV+-Patienten, die zu TDM oder SoC randomisiert wurden

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

FRÜHJAHR: Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik von tipRanavi/r IN Rasse/Geschlecht HIV+-Patienten, die zu therapeutischer Arzneimittelüberwachung oder Standardbehandlung randomisiert wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  1. Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tipranavir/Ritonavir (TPV/r) bei einer rassisch unterschiedlichen HIV+-Population (Männer und Frauen), die drei Klassen (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Protease-Inhibitor (PI)) mit dokumentierter Resistenz gegen mehr als einen PI.
  2. Bestimmen Sie pharmakokinetische Daten in dieser rassisch und geschlechtsspezifischen Population.
  3. Bestimmen Sie den potenziellen Nutzen der Verwendung von Therapeutic Drug Monitoring (TDM) zur Verbesserung der Wirksamkeitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentinien
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentinien
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasilien
      • Sacomã - São Paulo, Brasilien
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasilien
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasilien
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Torino, Italien
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Kanada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spanien
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spanien
        • 1182.98.3406
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien für die Studie sind:

  1. HIV-1-infizierte Erwachsene, Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. 3-Klassen (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) und Protease-Inhibitor (PI)) mit Behandlungserfahrung (mindestens 3 Monate Dauer für jede Klasse) mit Resistenz gegen mehr als einen PI (auf Screening-Resistenztest). NNRTI-naive Patienten, die genotypisch dokumentierte NNRTI-Resistenzmutationen in früheren oder Screening-Resistenztests aufweisen, wären geeignet.
  3. CD4+ T-Lymphozytenzahl >=50 Zellen/mm3.
  4. HIV-1-Viruslast >= 1.000 Kopien/ml beim Screening.
  5. Das antiretrovirale (ARV) Studienbehandlungsschema muss aus TPV/r in Kombination mit einem optimierten Hintergrundschema (OBR) von 2-4 Wirkstoffen bestehen: N(t)RTIs (NRTI oder NtRTI), Enfuvirtid (ENF) und/oder, sofern verfügbar, ein für die Studie zugelassenes Prüfpräparat für das Expanded-Access-Programm (EAP).
  6. Akzeptable Screening-Laborwerte, die auf eine ausreichende Grundfunktion der Organe hinweisen.
  7. Akzeptable Anamnese mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen einer aktiven Krankheit und einem Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch bedeutsame Anomalien innerhalb eines Jahres nach der Studie.
  8. Eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wird von allen Patientinnen im gebärfähigen Alter angewendet.

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tipranavir (TPV) oder Ritonavir (RTV).
  2. ARV-Medikamente naiv.
  3. Genotypische Resistenz gegen TPV (definiert als TPV-Mutations-Score >7).
  4. Patienten in kürzlichem Drogenurlaub, definiert als keine antiretroviralen (ARV) Medikamente für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage innerhalb des Monats vor dem Screening.
  5. Vorherige Tipranavir-Anwendung.
  6. Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  7. Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakraniellem Aneurysma in der Vorgeschichte.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall, Neurochirurgie oder Schädeltrauma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  9. Anamnese einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie, eines viszeralen Kaposi-Sarkoms und/oder einer Malignität.
  10. Jedes erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), das eine Krankheit definiert, die ungelöst, symptomatisch oder bei der Behandlung für mindestens 12 Wochen beim Screening-Besuch nicht stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Standard-of-Care (SOC)-Arm = Tipranavir/Ritonavir (TPV/r)-Kapseln, oral eingenommen in einer Dosis von 500 mg/200 mg zweimal täglich (BID) plus optimiertem Hintergrundregime (OBR). Es waren keine Änderungen der TPV/r-Dosis erlaubt.
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Die Patienten erhielten basierend auf den Ergebnissen der Resistenztests zwischen zwei und vier aktive antiretrovirale Medikamente als Hintergrundbehandlung und behielten diese für die Dauer der Studie bei.
Andere Namen:
  • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs),
  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs),
  • Enfuvirtid,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Sonstiges: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM)
Therapeutic Drug Monitoring (TDM)-Arm = Patienten, die mit der oralen Einnahme von Tipranavir/Ritonavir (TPV/r)-Kapseln nach Standardbehandlung (SOC) in einer Dosis von 500 mg/200 mg zweimal täglich (BID) plus optimiertem Hintergrundregime (OBR) begannen gefolgt, falls erforderlich, von TPV- oder Ritonavir (RTV)-Dosisanpassungen in Woche 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 und 30 basierend auf der viralen Reaktion, dem phänotypischen Hemmungsquotienten (IQ) und den TPV-Talkonzentrationen.
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Die Patienten erhielten basierend auf den Ergebnissen der Resistenztests zwischen zwei und vier aktive antiretrovirale Medikamente als Hintergrundbehandlung und behielten diese für die Dauer der Studie bei.
Andere Namen:
  • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs),
  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs),
  • Enfuvirtid,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 48
Zeitfenster: nach 48 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Viruslast <50 Kopien/ml in Woche 48
nach 48 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Viruslast <50 Kopien/ml bei jedem Besuch, einschließlich der Besuche in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Viruslast <400 Kopien/ml bei jedem Besuch, einschließlich der Besuche in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Viruslast bei allen Besuchen, einschließlich der Besuche in den Wochen 24 und 48, gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 log10 abfiel
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: nach Tag 1 der Behandlung
Bei Patienten, die nie ein bestätigtes virologisches Ansprechen erzielen, ist die Zeit bis zum Therapieversagen als 0 definiert Nachsorge, Einführung eines neuen antiretroviralen Medikaments in das Regime, wenn es nicht ausschließlich auf Toxizität oder Intoleranz zurückzuführen ist, die eindeutig auf ein Hintergrundmedikament, aber nicht auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, oder erstmaliges Auftreten einer VL > 50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen, nachdem ein VL <50 Kopien/ml erreicht wurde.
nach Tag 1 der Behandlung
Zeit bis zu neuem AIDS oder AIDS-bedingtem Fortschreiten oder Tod
Zeitfenster: nach Tag 1 der Behandlung
nach Tag 1 der Behandlung
Veränderung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, einschließlich der Besuche in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung bis Woche 48 (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung bis Woche 48 (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Änderung des Verhältnisses von CD38+/CD8+ von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung bis Woche 48 (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung bis Woche 48 (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Tipranavir (TPV) und Ritonavir (RTV) Talkonzentrationen in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung bis Woche 48 (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung bis Woche 48 (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Patientenadhärenz mit der Studienmedikation basierend auf der Pillenzahl
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung
Auftreten eines TPV-Inhibitorquotienten (IQ) >60 bei jedem Besuch, bei dem die TPV-Konzentration gemessen wird
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
Auftreten einer TPV-Talkonzentration > 120 μM
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
nach 2 Wochen Behandlung (Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48)
TPV- und RTV-Konzentrationen nach Verabreichung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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