Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORÅR: Sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik af tipRanavir/r IN Race/Køn HIV+-patienter randomiseret til TDM eller SoC

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

FORÅR: Sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik af tipRanavi/r IN Race/Køn HIV+-patienter randomiseret til terapeutisk lægemiddelovervågning eller standardbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

  1. Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​tipranavir/ritonavir (TPV/r) blandt en racemæssig forskelligartet HIV+-population (mænd og kvinder), som er treklasser (nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), og proteasehæmmer (PI)) oplevet med dokumenteret resistens over for mere end én PI.
  2. Bestem farmakokinetiske data i denne race- og kønsforskellige befolkning.
  3. Bestem den potentielle nytte af at bruge terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) til at forbedre effektivitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasilien
      • Sacomã - São Paulo, Brasilien
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasilien
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasilien
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Torino, Italien
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spanien
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spanien
        • 1182.98.3406
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier for undersøgelsen er:

  1. HIV-1 inficerede voksne, mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. 3-klasse (nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og proteasehæmmer (PI)) behandlingserfaren (min. af 3 måneders varighed for hver klasse) med resistens over for mere end én PI (om screeningsmodstandstestning). NNRTI-naive patienter, som har genotypisk dokumenterede NNRTI-resistensmutationer på tidligere eller screeningsresistenstest, vil være kvalificerede.
  3. CD4+ T-lymfocyttal >=50 celler/mm3.
  4. HIV-1 viral load >=1.000 kopier/ml ved screening.
  5. Det antiretrovirale (ARV) studiebehandlingsregime skal bestå af TPV/r i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) af 2-4 midler: N(t)RTI'er (NRTI eller NtRTI), enfuvirtid (ENF) og/eller, hvor det er tilgængeligt, en forsøgsgodkendt undersøgelsesagent med udvidet adgangsprogram (EAP).
  6. Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion.
  7. Acceptabel sygehistorie med røntgen af ​​thorax uden tegn på aktiv sygdom og et elektrokardiogram (EKG) uden klinisk vigtige abnormiteter inden for et år efter undersøgelsen.
  8. En pålidelig metode til barriereprævention vil blive brugt af alle kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier for undersøgelsen er:

  1. Kendt overfølsomhed over for tipranavir (TPV) eller ritonavir (RTV).
  2. ARV-medicin naiv.
  3. Genotypisk resistens over for TPV (defineret som en TPV-mutationsscore >7).
  4. Patienter på nylig lægeferie, defineret som off antiretroviral (ARV) medicin i mindst 7 på hinanden følgende dage inden for måneden før screening.
  5. Tidligere brug af tipranavir.
  6. Manglende evne til at overholde kravene i protokollen.
  7. Patienter med tidligere hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel aneurisme.
  8. Patienter med en historie med iskæmisk slagtilfælde, neurokirurgi eller kranietraume inden for 4 uger før screening.
  9. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati, Visceral Kaposis sarkom og/eller enhver malignitet.
  10. Ethvert erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer sygdom, der er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i mindst 12 uger ved screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapsler indtaget oralt i en dosis på 500 mg/200 mg to gange dagligt (BID) plus optimeret baggrundsregime (OBR). Ingen TPV/r dosisændringer var tilladt.
Medicin: tipranavir
Medicin: ritonavir
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Patienterne modtog mellem to og fire aktive antiretrovirale lægemidler baseret på resistenstestresultater som baggrundsbehandling og forblev på disse i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er),
  • Ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Andet: Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)
Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) Arm = Patienter begyndte med at modtage standardbehandling (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapsler oralt i en dosis på 500 mg/200 mg to gange dagligt (BID) plus optimeret baggrundsregime (OBR) efterfulgt, om nødvendigt, af TPV eller ritonavir (RTV) dosisjusteringer i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og 30 baseret på viral respons, fænotypisk inhiberende kvotient (IQ) og TPV bundkoncentrationer.
Medicin: tipranavir
Medicin: ritonavir
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Patienterne modtog mellem to og fire aktive antiretrovirale lægemidler baseret på resistenstestresultater som baggrundsbehandling og forblev på disse i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er),
  • Ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 48
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
procentdel af deltagere, hvis virusmængde <50 kopier/ml i uge 48
efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis virusbelastning <50 kopier/ml ved hvert besøg inklusive besøg i uge 24 og 48
Tidsramme: efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Procentdel af deltagere, hvis virusbelastning <400 kopier/ml ved hvert besøg inklusive besøg i uge 24 og 48
Tidsramme: efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Procentdel af deltagere, hvis ≥1 log10 fald i viral belastning fra baseline ved alle besøg, inklusive besøg i uge 24 og 48
Tidsramme: efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Ændring i viral belastning fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: efter dag 1 af behandlingen
For patienter, der aldrig opnår et bekræftet virologisk respons, er tid til behandlingssvigt defineret som 0. For patienter, der opnår et bekræftet virologisk respons, er tid til behandlingssvigt det tidligste tidspunkt for enten: død, permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller tab af opfølgning, introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til kuren, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der klart kan tilskrives et baggrundslægemiddel, men ikke undersøgelseslægemidlet, eller første forekomst af en VL >50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger efter at have opnået en VL <50 kopier/ml.
efter dag 1 af behandlingen
Tid til ny AIDS eller AIDS-relateret fremskridtsbegivenhed eller død
Tidsramme: efter dag 1 af behandlingen
efter dag 1 af behandlingen
Ændring i CD4+ og CD8+ celletæller fra baseline ved hvert besøg inklusive besøg i uge 24 og uge 48
Tidsramme: efter 2 ugers behandling indtil uge 48 (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling indtil uge 48 (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Ændring i forholdet mellem CD38+/CD8+ fra baseline til uge 48
Tidsramme: efter 2 ugers behandling indtil uge 48 (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling indtil uge 48 (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Tipranavir (TPV) og Ritonavir (RTV) dalkoncentrationer i uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Tidsramme: efter 2 ugers behandling indtil uge 48 (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling indtil uge 48 (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Patienters overholdelse af undersøgelsesmedicin baseret på pilleantal
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling
Forekomst af TPV-hæmmende kvotient (IQ) >60 ved hvert besøg, hvor TPV-koncentrationen måles
Tidsramme: efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Forekomst af TPV-trough-koncentration >120 μM
Tidsramme: efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
efter 2 ugers behandling (uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Post-dosis TPV og RTV koncentrationer i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med tipranavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner