Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIOSNA: Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka końcówkiRanavir/r IN Rasa/Płeć Pacjenci z HIV+ Randomizowani do TDM lub SoC

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

WIOSNA: Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka tipRanavi/r IN Rasa/Płeć Pacjenci z HIV+ przydzieleni losowo do monitorowania leków terapeutycznych lub standardowej opieki

Głównym celem tego badania jest:

  1. Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność typranawiru/rytonawiru (TPV/r) wśród zróżnicowanej rasowo populacji HIV+ (mężczyźni i kobiety), która jest podzielona na trzy klasy (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitor proteazy (PI)) z udokumentowaną opornością na więcej niż jeden PI.
  2. Określ dane farmakokinetyczne w tej populacji zróżnicowanej rasowo i płciowo.
  3. Określ potencjalną użyteczność monitorowania leków terapeutycznych (TDM) w poprawie wyników skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentyna
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentyna
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brazylia
      • Sacomã - São Paulo, Brazylia
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brazylia
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brazylia
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.98.3406
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Kanada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia do badania to:

  1. zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat.
  2. 3-klasa (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitor proteazy (PI)) wcześniej leczony (minimum przez 3 miesiące dla każdej klasy) z opornością na więcej niż jeden PI (w sprawie przesiewowego badania odporności). Kwalifikują się pacjenci nieleczeni wcześniej NNRTI, którzy genotypowo udokumentowali mutacje oporności na NNRTI w poprzednich lub przesiewowych testach oporności.
  3. Liczba limfocytów T CD4+ >=50 komórek/mm3.
  4. Miano wirusa HIV-1 >=1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  5. Badany schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) musi składać się z połączenia TPV/r ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) 2-4 środków: N(t)RTI (NRTI lub NtRTI), enfuwirtyd (ENF) i/lub jeśli to możliwe, agenta badawczego programu rozszerzonego dostępu (EAP), zatwierdzonego na okres próbny.
  6. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów.
  7. Akceptowalny wywiad lekarski z prześwietleniem klatki piersiowej bez oznak aktywnej choroby i elektrokardiogramem (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciągu jednego roku od badania.
  8. Niezawodna mechaniczna metoda antykoncepcji będzie stosowana przez wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia z badania to:

  1. Znana nadwrażliwość na typranawir (TPV) lub rytonawir (RTV).
  2. Leczenie ARV naiwne.
  3. Oporność genotypowa na TPV (zdefiniowana jako wynik mutacji TPV >7).
  4. Pacjenci na ostatnich wakacjach lekowych, zdefiniowani jako niestosujący leków przeciwretrowirusowych (ARV) przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  5. Wcześniejsze stosowanie typranawiru.
  6. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Pacjenci z udarem krwotocznym lub tętniakiem wewnątrzczaszkowym w wywiadzie.
  8. Pacjenci z wywiadem udaru niedokrwiennego, neurochirurgii lub urazu czaszki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, trzewnego mięsaka Kaposiego i/lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  10. Każdy zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) określający chorobę, która jest nierozwiązana, objawowa lub niestabilna podczas leczenia przez co najmniej 12 tygodni podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki (SoC)
Ramię standardowej opieki (SOC) = Kapsułki typranawiru/rytonawiru (TPV/r) przyjmowane doustnie w dawce 500 mg/200 mg dwa razy dziennie (BID) plus zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR). Nie zezwalano na żadne zmiany dawki TPV/r.
Lek: typranawir
Lek: rytonawir
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)
Pacjenci otrzymywali od dwóch do czterech aktywnych leków przeciwretrowirusowych w oparciu o wyniki testów oporności jako leczenie podstawowe i pozostawali na nich przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI),
  • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
  • Enfuwirtyd,
  • Marawirok,
  • Raltegrawir
Inny: Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM)
Ramię terapeutycznego monitorowania leków (TDM) = Pacjenci rozpoczęli od standardowego leczenia kapsułek typranawiru/rytonawiru (TPV/r) doustnie w dawce 500 mg/200 mg dwa razy na dobę (BID) plus zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR) a następnie, w razie potrzeby, dostosowanie dawki TPV lub rytonawiru (RTV) w 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 i 30 tygodniu na podstawie odpowiedzi wirusologicznej, fenotypowego współczynnika hamowania (IQ) i minimalnych stężeń TPV.
Lek: typranawir
Lek: rytonawir
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)
Pacjenci otrzymywali od dwóch do czterech aktywnych leków przeciwretrowirusowych w oparciu o wyniki testów oporności jako leczenie podstawowe i pozostawali na nich przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI),
  • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
  • Enfuwirtyd,
  • Marawirok,
  • Raltegrawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: po 48 tygodniach leczenia
odsetek uczestników, u których miano wirusa <50 kopii/ml w 48. tygodniu
po 48 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których miano wirusa <50 kopii/ml podczas każdej wizyty, w tym wizyty w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Odsetek uczestników, u których miano wirusa <400 kopii/ml podczas każdej wizyty, w tym wizyty w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Odsetek uczestników, u których miano wirusa spadło o ≥1 log10 w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt, w tym wizyt w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: po 1. dniu leczenia
W przypadku pacjentów, u których nigdy nie uzyskano potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej, czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako 0. W przypadku pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, czas do niepowodzenia leczenia to najwcześniejszy moment z: zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub utraty obserwacja, wprowadzenie nowego leku przeciwretrowirusowego do schematu, jeśli nie jest to wyłącznie związane z toksycznością lub nietolerancją, którą można wyraźnie przypisać lekowi podstawowemu, ale nie badanemu lekowi, lub pierwsze wystąpienie VL >50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach po uzyskaniu VL <50 kopii/ml.
po 1. dniu leczenia
Czas do nowego AIDS lub zdarzenia progresji związanego z AIDS lub śmierci
Ramy czasowe: po 1. dniu leczenia
po 1. dniu leczenia
Zmiana liczby komórek CD4+ i CD8+ od wartości początkowej podczas każdej wizyty, w tym wizyt w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia do 48. tygodnia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia do 48. tygodnia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Zmiana stosunku CD38+/CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia do 48. tygodnia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia do 48. tygodnia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Minimalne stężenia typranawiru (TPV) i rytonawiru (RTV) w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 48
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia do 48. tygodnia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia do 48. tygodnia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Przestrzeganie przez pacjentów przyjmowania badanego leku na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia
Występowanie ilorazu hamowania TPV (IQ) >60 podczas każdej wizyty, podczas której mierzono stężenie TPV
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Występowanie minimalnego stężenia TPV >120 μM
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
po 2 tygodniach leczenia (tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48)
Stężenia TPV i RTV po podaniu dawki w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na typranawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj