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봄: TDM 또는 SoC에 무작위 배정된 tipRanavir/r IN 인종/성별 HIV+ 환자의 안전성, 효능, 약동학

2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

봄: 치료 약물 모니터링 또는 표준 치료에 무작위 배정된 tipRanavi/r IN 인종/성별 HIV+ 환자의 안전성, 효능, 약동학

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 3등급(뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)) 하나 이상의 PI에 대해 문서화된 내성이 있는 경험이 있습니다.
  2. 이 인종 및 성별이 다양한 인구에서 약동학 데이터를 결정합니다.
  3. 효능 결과 개선에 치료 약물 모니터링(TDM) 사용의 잠재적 유용성을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 브라질
      • Sacomã - São Paulo, 브라질
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, 브라질
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, 브라질
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, 브라질
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1182.98.3402
      • Madrid, 스페인
        • 1182.98.3405
      • Madrid, 스페인
        • 1182.98.3406
  • 아르헨티나
      • Capital Federal ,Buenos Aires, 아르헨티나
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, 아르헨티나
        • 1182.98.5402 Caici
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, 캐나다
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구의 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. HIV-1에 감염된 성인, 최소 18세 이상의 남녀.
  2. 3계열(NRTI(Non-nucleoside Reverse transcriptase inhibitor), NNRTI(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), PI(protease inhibitor)) 치료 경험자(각 계열별 최소 3개월 지속) 및 1개 이상의 PI에 내성 보유 (스크리닝 저항 테스트에서). 과거 또는 스크리닝 저항성 테스트에서 유전자형으로 NNRTI 저항성 돌연변이가 기록된 NNRTI 경험이 없는 환자가 적합합니다.
  3. CD4+ T 림프구 수 >=50 세포/mm3.
  4. 스크리닝 시 HIV-1 바이러스 양 >=1,000 copies/mL.
  5. 항레트로바이러스(ARV) 연구 치료 요법은 N(t)RTI(NRTI 또는 NtRTI), 엔푸비르타이드(ENF) 및/또는 가능한 경우 시험 승인 확장 액세스 프로그램(EAP) 조사 에이전트.
  6. 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 선별 실험실 값.
  7. 활동성 질병의 증거가 없는 흉부 X-레이와 연구 1년 이내에 임상적으로 중요한 이상이 없는 심전도(ECG)가 있는 허용 가능한 병력.
  8. 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자는 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 사용할 것입니다.

제외 기준:

연구의 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 티프라나비르(TPV) 또는 리토나비르(RTV)에 대해 알려진 과민성.
  2. ARV 약물 순진함.
  3. TPV에 대한 유전형 저항성(TPV 돌연변이 점수 >7로 정의됨).
  4. 스크리닝 전 1개월 이내에 연속 7일 이상 항레트로바이러스(ARV) 약물을 중단한 것으로 정의되는 최근 휴약 기간에 있는 환자.
  5. 이전 tipranavir 사용.
  6. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  7. 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 동맥류의 이전 병력이 있는 환자.
  8. 스크리닝 전 4주 이내에 허혈성 뇌졸중, 신경외과 또는 두개골 외상 병력이 있는 환자.
  9. 진행성 다초점 백질뇌병증, 내장 카포시 육종 및/또는 악성 종양의 병력.
  10. 스크리닝 방문 시 최소 12주 동안 해결되지 않았거나 증상이 있거나 치료가 안정적이지 않은 모든 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료(SoC)
표준 치료(SOC) 암 = 500mg/200mg 1일 2회 용량(BID) + 최적화된 백그라운드 요법(OBR)으로 경구 복용하는 티프라나비르/리토나비르(TPV/r) 캡슐. TPV/r 용량 변경은 허용되지 않았습니다.
의약품: 티프라나비르
의약품: 리토나비어
의약품: 최적화된 백그라운드 요법(OBR)
환자들은 내성 검사 결과에 따라 백그라운드 치료로 2~4가지 활성 항레트로바이러스 약물을 투여받았고 임상시험 기간 동안 이를 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI),
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI),
  • Enfuvirtide,
  • 마라비록,
  • 랄테그라비르
다른: 치료 약물 모니터링(TDM)
치료 약물 모니터링(TDM) 암 = 환자는 500mg/200mg 1일 2회(BID)와 최적화된 백그라운드 요법(OBR)의 용량으로 표준 치료(SOC) 티프라나비르/리토나비르(TPV/r) 캡슐을 경구 투여받는 것으로 시작했습니다. 필요한 경우 바이러스 반응, 표현형 억제 지수(IQ) 및 TPV 최저 농도를 기준으로 4주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주 및 30주차에 TPV 또는 리토나비어(RTV) 용량을 조정합니다.
의약품: 티프라나비르
의약품: 리토나비어
의약품: 최적화된 백그라운드 요법(OBR)
환자들은 내성 검사 결과에 따라 백그라운드 치료로 2~4가지 활성 항레트로바이러스 약물을 투여받았고 임상시험 기간 동안 이를 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI),
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI),
  • Enfuvirtide,
  • 마라비록,
  • 랄테그라비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 치료 반응
기간: 48주 치료 후
48주차에 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율
48주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 및 48주차 방문을 포함하여 각 방문 시 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 참가자의 백분율
기간: 치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
24주차 및 48주차 방문을 포함하여 각 방문 시 바이러스 부하가 400카피/mL 미만인 참가자의 백분율
기간: 치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
24주차 및 48주차 방문을 포함하여 모든 방문 시 기준선에서 바이러스 부하가 ≥1 log10 감소한 참가자의 백분율
기간: 치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
방문할 때마다 기준선에서 바이러스 부하의 변화
기간: 치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 실패 시간
기간: 치료 1일 후
확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 환자의 경우, 치료 실패까지의 시간은 0으로 정의됩니다. 확증된 바이러스 반응을 달성한 환자의 경우, 치료 실패까지의 시간은 사망, 연구 약물의 영구 중단 또는 연구 중단 중 가장 빠른 시간입니다. 후속 조치, 연구 약물이 아닌 배경 약물에 명백하게 기인하는 독성 또는 불내성과 전적으로 관련되지 않은 경우 요법에 새로운 항레트로바이러스 약물 도입 또는 VL >50 copies/mL의 첫 번째 발생 VL <50 copies/mL을 달성한 후 두 번의 연속 측정에서.
치료 1일 후
새로운 AIDS 또는 AIDS 관련 진행 사건 또는 사망까지의 시간
기간: 치료 1일 후
치료 1일 후
24주차 및 48주차 방문을 포함하여 각 방문 시 기준선에서 CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 변화
기간: 치료 2주 후부터 48주까지(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주)
치료 2주 후부터 48주까지(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주)
기준선에서 48주까지의 CD38+/CD8+ 비율의 변화
기간: 치료 2주 후부터 48주까지(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주)
치료 2주 후부터 48주까지(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주)
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차의 티프라나비르(TPV) 및 리토나비르(RTV) 최저 농도
기간: 치료 2주 후부터 48주까지(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주)
치료 2주 후부터 48주까지(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주)
알약 수에 기반한 연구 약물에 대한 환자 순응도
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후
TPV 농도가 측정되는 각 방문에서 TPV 억제 지수(IQ) >60의 발생
기간: 치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
TPV 최저 농도 >120 μM의 발생
기간: 치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
치료 2주 후(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)
4주째의 투여 후 TPV 및 RTV 농도
기간: 4주차
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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