Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARO: Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika tipRanavir/r IN Rasa/Pohlaví HIV+ pacienti randomizovaní na TDM nebo SoC

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

JARO: Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika tipRanavi/r IN Rasa/Pohlaví HIV+ pacientů randomizovaných k terapeutickému monitorování léků nebo standardní péči

Hlavním účelem této studie je:

  1. Prokázat bezpečnost a účinnost tipranaviru/ritonaviru (TPV/r) mezi rasově různorodou HIV+ populací (muži a ženy), která je třítřídní (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitor proteázy (PI)) se zkušenostmi s dokumentovanou rezistencí vůči více než jednomu PI.
  2. Určete farmakokinetické údaje v této rasově a genderově různorodé populaci.
  3. Určete potenciální užitečnost použití terapeutického monitorování léků (TDM) při zlepšování výsledků účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brazílie
      • Sacomã - São Paulo, Brazílie
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brazílie
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brazílie
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Kanada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.98.3406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení do studie jsou:

  1. HIV-1 infikovaní dospělí, muži a ženy ve věku nejméně 18 let.
  2. 3-třída (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitor proteázy (PI)) se zkušenostmi s léčbou (min. trvání 3 měsíců pro každou třídu) s rezistencí na více než jeden PI (o testování odolnosti vůči screeningu). Vhodné by byli pacienti dosud neléčení NNRTI, kteří mají genotypicky dokumentované mutace rezistence na NNRTI v minulosti nebo při screeningovém testování rezistence.
  3. Počet CD4+ T lymfocytů >=50 buněk/mm3.
  4. Virové zatížení HIV-1 >=1 000 kopií/ml při screeningu.
  5. Antiretrovirový (ARV) studijní léčebný režim se musí skládat z TPV/r v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (OBR) 2-4 látek: N(t)RTI (NRTI nebo NtRTI), enfuvirtid (ENF) a/nebo, je-li k dispozici, zkušebním agentem schváleným programem rozšířeného přístupu (EAP).
  6. Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci.
  7. Přijatelná anamnéza s rentgenem hrudníku bez známek aktivního onemocnění a elektrokardiogramem (EKG) bez klinicky významných abnormalit do jednoho roku od studie.
  8. Spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce budou používat všechny pacientky ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení ze studie jsou:

  1. Známá přecitlivělost na tipranavir (TPV) nebo ritonavir (RTV).
  2. ARV léky naivní.
  3. Genotypová rezistence vůči TPV (definovaná jako skóre mutace TPV >7).
  4. Pacienti na nedávné drogové dovolené, definovaní jako bez antiretrovirové (ARV) medikace po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů v měsíci před screeningem.
  5. Před použitím tipranaviru.
  6. Neschopnost dodržet požadavky protokolu.
  7. Pacienti s předchozí anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního aneuryzmatu.
  8. Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody, neurochirurgického zákroku nebo poranění lebky během 4 týdnů před screeningem.
  9. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie, viscerálního Kaposiho sarkomu a/nebo jakékoli malignity.
  10. Jakýkoli syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující onemocnění, které je nevyřešené, symptomatické nebo není stabilní při léčbě po dobu nejméně 12 týdnů při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard of Care (SoC)
Rameno standardní péče (SOC) = tobolky tipranavir/ritonavir (TPV/r) užívané perorálně v dávce 500 mg/200 mg dvakrát denně (BID) plus optimalizovaný základní režim (OBR). Nebyly povoleny žádné změny dávky TPV/r.
Lék: tipranavir
Lék: ritonavir
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)
Pacienti dostávali dvě až čtyři aktivní antiretrovirová léčiva na základě výsledků testování rezistence jako základní léčbu a zůstali na nich po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI),
  • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI),
  • Enfuvirtid,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Jiný: Terapeutické monitorování léků (TDM)
Rameno terapeutického monitorování léků (TDM) = pacienti začali dostávat standardní péči (SOC) tobolky tipranavir/ritonavir (TPV/r) perorálně v dávce 500 mg/200 mg dvakrát denně (BID) plus optimalizovaný základní režim (OBR) následované v případě potřeby úpravou dávky TPV nebo ritonaviru (RTV) ve 4., 6., 10., 14., 18., 22., 26. a 30. týdnu na základě virové odpovědi, fenotypového inhibičního kvocientu (IQ) a minimálních koncentrací TPV.
Lék: tipranavir
Lék: ritonavir
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)
Pacienti dostávali dvě až čtyři aktivní antiretrovirová léčiva na základě výsledků testování rezistence jako základní léčbu a zůstali na nich po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI),
  • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI),
  • Enfuvirtid,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu ve 48. týdnu
Časové okno: po 48 týdnech léčby
procento účastníků, jejichž virová zátěž <50 kopií/ml v týdnu 48
po 48 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž virová zátěž <50 kopií/ml při každé návštěvě, včetně návštěv ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
Procento účastníků, jejichž virová zátěž < 400 kopií/ml při každé návštěvě, včetně návštěv v týdnech 24 a 48
Časové okno: po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
Procento účastníků, jejichž ≥1 log10 pokles virové zátěže oproti výchozí hodnotě při všech návštěvách, včetně návštěv v týdnech 24 a 48
Časové okno: po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
Čas do selhání léčby
Časové okno: po 1. dni léčby
U pacientů, kteří nikdy nedosáhnou potvrzené virologické odpovědi, je čas do selhání léčby definován jako 0. U pacientů, kteří dosáhnou potvrzené virologické odpovědi, je čas do selhání léčby nejčasnější dobou buď: úmrtí, trvalého vysazení studovaného léku nebo ztráty sledování, zavedení nového antiretrovirového léku do režimu, pokud nesouvisí pouze s toxicitou nebo nesnášenlivostí, kterou lze jednoznačně připsat základnímu léku, ale nikoli studovanému léku, nebo prvním výskytem VL >50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních po dosažení VL <50 kopií/ml.
po 1. dni léčby
Čas na nový AIDS nebo událost nebo smrt související s AIDS
Časové okno: po 1. dni léčby
po 1. dni léčby
Změna počtu buněk CD4+ a CD8+ od výchozí hodnoty při každé návštěvě, včetně návštěv v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: po 2 týdnech léčby do týdne 48 (týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48)
po 2 týdnech léčby do týdne 48 (týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48)
Změna poměru CD38+/CD8+ od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: po 2 týdnech léčby do týdne 48 (týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48)
po 2 týdnech léčby do týdne 48 (týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48)
Minimální koncentrace tipranaviru (TPV) a ritonaviru (RTV) v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a týdnu 48
Časové okno: po 2 týdnech léčby do týdne 48 (týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48)
po 2 týdnech léčby do týdne 48 (týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48)
Adherence pacientů ke studijní medikaci na základě počtu pilulek
Časové okno: po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby
Výskyt inhibičního kvocientu TPV (IQ) >60 při každé návštěvě, kde se měří koncentrace TPV
Časové okno: po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
Výskyt minimální koncentrace TPV >120 μM
Časové okno: po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
po 2 týdnech léčby (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden)
Koncentrace TPV a RTV po dávce ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tipranavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit