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PRINTEMPS : Innocuité, efficacité et pharmacocinétique de tipRanavir/r IN Race/Sexe Patients séropositifs randomisés en TDM ou SoC

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

PRINTEMPS : Innocuité, efficacité et pharmacocinétique de tipRanavi/r IN Race/Sexe Patients séropositifs randomisés pour la surveillance thérapeutique des médicaments ou la norme de soins

Le but premier de cette étude est de :

  1. Démontrer l'innocuité et l'efficacité du tipranavir/ritonavir (TPV/r) au sein d'une population séropositive de diversité raciale (hommes et femmes) appartenant à trois classes (inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et inhibiteur de la protéase (IP)) ayant présenté une résistance documentée à plus d'un IP.
  2. Déterminer les données pharmacocinétiques dans cette population diversifiée sur le plan racial et sexuel.
  3. Déterminer l'utilité potentielle de l'utilisation du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) pour améliorer les résultats d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentine
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentine
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brésil
      • Sacomã - São Paulo, Brésil
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brésil
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brésil
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Espagne
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Espagne
        • 1182.98.3406
  • Italie
      • Torino, Italie
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion pour l'étude sont :

  1. Adultes, hommes et femmes infectés par le VIH-1 âgés d'au moins 18 ans.
  2. 3 classes (inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et inhibiteur de la protéase (IP)) déjà traité (durée minimale de 3 mois pour chaque classe) avec résistance à plus d'un IP (sur les tests de résistance au dépistage). Les patients naïfs d'INNTI qui présentent des mutations de résistance aux INNTI documentées de manière génotypique lors de tests de résistance passés ou de dépistage seraient éligibles.
  3. Numération des lymphocytes T CD4+ >=50 cellules/mm3.
  4. Charge virale du VIH-1 > = 1 000 copies/mL au moment du dépistage.
  5. Le régime de traitement antirétroviral (ARV) de l'étude doit consister en TPV/r en association avec un régime de fond optimisé (OBR) de 2 à 4 agents : N(t)RTI (NRTI ou NtRTI), enfuvirtide (ENF) et/ou, le cas échéant, un agent expérimental du programme d'accès élargi (PAE) approuvé pour l'essai.
  6. Valeurs de laboratoire de dépistage acceptables qui indiquent une fonction organique de base adéquate.
  7. Antécédents médicaux acceptables avec une radiographie pulmonaire sans signe de maladie active et un électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement importantes dans l'année suivant l'étude.
  8. Une méthode fiable de contraception barrière sera utilisée par toutes les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion de l'étude sont :

  1. Hypersensibilité connue au tipranavir (TPV) ou au ritonavir (RTV).
  2. Naïf de traitement ARV.
  3. Résistance génotypique au TPV (définie comme un score de mutation TPV> 7).
  4. Patients en congé médicamenteux récent, définis comme ne prenant pas de médicaments antirétroviraux (ARV) pendant au moins 7 jours consécutifs au cours du mois précédant le dépistage.
  5. Utilisation antérieure du tipranavir.
  6. Incapacité à respecter les exigences du protocole.
  7. Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique ou d'anévrisme intracrânien.
  8. Patients ayant des antécédents d'AVC ischémique, de neurochirurgie ou de traumatisme crânien dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  9. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive, de sarcome viscéral de Kaposi et/ou de toute tumeur maligne.
  10. Toute maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) qui n'est pas résolue, symptomatique ou non stable sous traitement pendant au moins 12 semaines lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins (SoC)
Bras Standard of Care (SOC) = gélules de tipranavir/ritonavir (TPV/r) prises par voie orale à une dose de 500 mg/200 mg deux fois par jour (BID) plus régime de fond optimisé (OBR). Aucun changement de dose de TPV/r n'était autorisé.
Médicament: tipranavir
Médicament: ritonavir
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Les patients ont reçu entre deux et quatre médicaments antirétroviraux actifs sur la base des résultats des tests de résistance, en tant que traitement de fond, et sont restés sur ceux-ci pendant toute la durée de l'essai.
Autres noms:
  • Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI),
  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltégravir
Autre: Surveillance thérapeutique des médicaments (TDM)
Bras de surveillance thérapeutique des médicaments (TDM) = Les patients ont commencé par recevoir des gélules de tipranavir/ritonavir (TPV/r) standard de soins (SOC) par voie orale à une dose de 500 mg/200 mg deux fois par jour (BID) plus un traitement de fond optimisé (OBR) suivi, si nécessaire, d'ajustements de dose de TPV ou de ritonavir (RTV) aux semaines 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 et 30 en fonction de la réponse virale, du quotient inhibiteur phénotypique (QI) et des concentrations minimales de TPV.
Médicament: tipranavir
Médicament: ritonavir
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Les patients ont reçu entre deux et quatre médicaments antirétroviraux actifs sur la base des résultats des tests de résistance, en tant que traitement de fond, et sont restés sur ceux-ci pendant toute la durée de l'essai.
Autres noms:
  • Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI),
  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltégravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement à la semaine 48
Délai: après 48 semaines de traitement
pourcentage de participants dont la charge virale < 50 copies/mL à la semaine 48
après 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la charge virale < 50 copies/mL à chaque visite, y compris les visites aux semaines 24 et 48
Délai: après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Pourcentage de participants dont la charge virale < 400 copies/mL à chaque visite, y compris les visites aux semaines 24 et 48
Délai: après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Pourcentage de participants dont ≥ 1 log10 baisse de la charge virale par rapport au départ à toutes les visites, y compris les visites aux semaines 24 et 48
Délai: après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Modification de la charge virale par rapport à la ligne de base à chaque visite
Délai: après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Délai avant l'échec du traitement
Délai: après le jour 1 du traitement
Pour les patients qui n'obtiennent jamais de réponse virologique confirmée, le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme 0. Pour les patients qui obtiennent une réponse virologique confirmée, le délai jusqu'à l'échec du traitement est le premier moment entre : le décès, l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou la perte pour suivi, introduction d'un nouveau médicament antirétroviral dans le régime s'il n'est pas uniquement lié à une toxicité ou à une intolérance clairement attribuable à un médicament de base, mais pas au médicament à l'étude, ou première apparition d'une CV > 50 copies/mL à deux mesures consécutives après avoir atteint une CV <50 copies/mL.
après le jour 1 du traitement
Temps nécessaire pour un nouvel événement de progression du SIDA ou lié au SIDA ou un décès
Délai: après le jour 1 du traitement
après le jour 1 du traitement
Changement du nombre de cellules CD4+ et CD8+ par rapport au départ à chaque visite, y compris les visites aux semaines 24 et 48
Délai: après 2 semaines de traitement jusqu'à la semaine 48 (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement jusqu'à la semaine 48 (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Modification du rapport CD38+/CD8+ entre le départ et la semaine 48
Délai: après 2 semaines de traitement jusqu'à la semaine 48 (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement jusqu'à la semaine 48 (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Concentrations minimales de tipranavir (TPV) et de ritonavir (RTV) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Délai: après 2 semaines de traitement jusqu'à la semaine 48 (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement jusqu'à la semaine 48 (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Adhésion des patients au médicament à l'étude en fonction du nombre de comprimés
Délai: après 4 semaines de traitement
après 4 semaines de traitement
Présence d'un quotient inhibiteur (QI) de TPV > 60 à chaque visite où la concentration de TPV est mesurée
Délai: après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Occurrence de concentration minimale de TPV> 120 μM
Délai: après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
après 2 semaines de traitement (semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48)
Concentrations post-dose de TPV et de RTV à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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