Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPRING: безопасность, эффективность, фармакокинетика tipRanavir/r у ВИЧ-положительных пациентов по расе/полу, рандомизированных для TDM или SoC

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

SPRING: безопасность, эффективность, фармакокинетика типРанави/р у ВИЧ-положительных пациентов, раса/пол, рандомизированных для терапевтического лекарственного мониторинга или стандартного лечения

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Продемонстрировать безопасность и эффективность типранавира/ритонавира (TPV/r) среди расово разнообразной ВИЧ-положительной популяции (мужчины и женщины), принадлежащей к трем классам (нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибитор протеазы (ИП)) с подтвержденной резистентностью к более чем одному ИП.
  2. Определите фармакокинетические данные в этой расово и гендерно разнообразной популяции.
  3. Определите потенциальную полезность использования терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) для улучшения результатов эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Аргентина
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Аргентина
        • 1182.98.5402 Caici
  • Бразилия
      • Sacomã - São Paulo, Бразилия
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Бразилия
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Бразилия
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Испания
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Испания
        • 1182.98.3406
  • Италия
      • Torino, Италия
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Канада
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основными критериями включения в исследование являются:

  1. ВИЧ-1 инфицированные взрослые, мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет.
  2. 3 класс (нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибитор протеазы (ИП)) с опытом лечения (минимум 3 месяца для каждого класса) с устойчивостью более чем к одному ИП (при проведении скрининговых испытаний на устойчивость). Пациенты, ранее не получавшие ННИОТ, у которых генотипически подтверждены мутации устойчивости к ННИОТ в прошлом или при скрининговом тестировании на устойчивость, будут иметь право на участие.
  3. Количество CD4+ Т-лимфоцитов >=50 клеток/мм3.
  4. Вирусная нагрузка ВИЧ-1 >=1000 копий/мл при скрининге.
  5. Схема антиретровирусного (АРВ) исследуемого лечения должна состоять из TPV/r в комбинации с оптимизированной фоновой схемой (OBR) из 2-4 препаратов: N(t)RTI (NRTI или NtRTI), энфувиртид (ENF) и/или, при наличии, исследовательский агент, утвержденный в рамках программы расширенного доступа (EAP).
  6. Приемлемые лабораторные показатели скрининга, указывающие на адекватную исходную функцию органов.
  7. Приемлемый медицинский анамнез с рентгенографией грудной клетки без признаков активного заболевания и электрокардиограммой (ЭКГ) без клинически значимых отклонений в течение одного года исследования.
  8. Надежный метод барьерной контрацепции будет использоваться всеми пациентками детородного возраста.

Критерий исключения:

Основными критериями исключения из исследования являются:

  1. Известная гиперчувствительность к типранавиру (TPV) или ритонавиру (RTV).
  2. Наивное лечение АРВ.
  3. Генотипическая устойчивость к TPV (определяется как оценка мутации TPV> 7).
  4. Пациенты в недавнем лекарственном отпуске, определяемом как отсутствие антиретровирусных (АРВ) препаратов в течение как минимум 7 дней подряд в течение месяца, предшествующего скринингу.
  5. Предшествующее использование типранавира.
  6. Неспособность придерживаться требований протокола.
  7. Пациенты с геморрагическим инсультом или внутричерепной аневризмой в анамнезе.
  8. Пациенты с ишемическим инсультом, нейрохирургическим вмешательством или травмой черепа в анамнезе в течение 4 недель до скрининга.
  9. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, висцеральная саркома Капоши и/или любое злокачественное новообразование в анамнезе.
  10. Любой синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющий заболевание, которое остается нерешенным, симптоматическим или нестабильным при лечении в течение не менее 12 недель на момент скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Группа стандарта лечения (SOC) = капсулы типранавира/ритонавира (TPV/r), принимаемые перорально в дозе 500 мг/200 мг два раза в день (дважды в день) плюс оптимизированный фоновый режим (OBR). Изменения дозы TPV/r не допускались.
Лекарство: типранавир
Лекарство: ритонавир
Лекарство: Оптимизированный фоновый режим (OBR)
Пациенты получали от двух до четырех активных антиретровирусных препаратов на основании результатов тестирования на устойчивость в качестве фонового лечения и продолжали принимать их на протяжении всего испытания.
Другие имена:
  • Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ),
  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ),
  • Энфувиртид,
  • Маравирок,
  • Ралтегравир
Другой: Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM)
Группа терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) = пациенты начали получать стандартную терапию (SOC) капсулы типранавира/ритонавира (TPV/r) перорально в дозе 500 мг/200 мг два раза в день (2 раза в день) плюс оптимизированный фоновый режим (OBR) с последующей, при необходимости, коррекцией дозы TPV или ритонавира (RTV) на 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и 30 неделе в зависимости от вирусного ответа, фенотипического ингибирующего коэффициента (IQ) и минимальных концентраций TPV.
Лекарство: типранавир
Лекарство: ритонавир
Лекарство: Оптимизированный фоновый режим (OBR)
Пациенты получали от двух до четырех активных антиретровирусных препаратов на основании результатов тестирования на устойчивость в качестве фонового лечения и продолжали принимать их на протяжении всего испытания.
Другие имена:
  • Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ),
  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ),
  • Энфувиртид,
  • Маравирок,
  • Ралтегравир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение на 48 неделе
Временное ограничение: после 48 недель лечения
процент участников, чья вирусная нагрузка <50 копий/мл на 48-й неделе
после 48 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, чья вирусная нагрузка <50 копий/мл при каждом визите, включая визиты на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
Процент участников, чья вирусная нагрузка <400 копий/мл при каждом визите, включая визиты на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
Процент участников, у которых вирусная нагрузка снизилась на ≥1 log10 по сравнению с исходным уровнем во время всех визитов, включая визиты на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: после 1-го дня лечения
Для пациентов, у которых никогда не достигается подтвержденный вирусологический ответ, время до неэффективности лечения определяется как 0. Для пациентов, у которых достигается подтвержденный вирусологический ответ, время до неэффективности лечения представляет собой самое раннее время: смерти, окончательного прекращения приема исследуемого препарата или утраты возможности лечения. последующее наблюдение, введение нового антиретровирусного препарата в схему лечения, если это не связано исключительно с токсичностью или непереносимостью, явно относящейся к фоновому препарату, а не к исследуемому препарату, или первое появление ВН >50 копий/мл при двух последовательных измерениях после достижения ВН <50 копий/мл.
после 1-го дня лечения
Время до нового события СПИДа или связанного со СПИДом прогрессирования или смерти
Временное ограничение: после 1-го дня лечения
после 1-го дня лечения
Изменение количества клеток CD4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем при каждом визите, включая визиты на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: после 2 недель лечения до недели 48 (недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48)
после 2 недель лечения до недели 48 (недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48)
Изменение соотношения CD38+/CD8+ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: после 2 недель лечения до недели 48 (недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48)
после 2 недель лечения до недели 48 (недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48)
Минимальные концентрации типранавира (TPV) и ритонавира (RTV) на неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 24, неделе 36 и неделе 48
Временное ограничение: после 2 недель лечения до недели 48 (недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48)
после 2 недель лечения до недели 48 (недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48)
Приверженность пациентов к приему исследуемого препарата на основе количества таблеток
Временное ограничение: через 4 недели лечения
через 4 недели лечения
Наличие коэффициента ингибирования TPV (IQ) > 60 при каждом посещении, где измерялась концентрация TPV
Временное ограничение: через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
Возникновение минимальной концентрации TPV> 120 мкМ
Временное ограничение: через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
через 2 недели лечения (2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недели)
Концентрации TPV и RTV после введения дозы на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться