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SPRING: TDM または SoC に無作為化された人種/性別 HIV+ 患者における tipRanavir/r の安全性、有効性、薬物動態

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

SPRING: 治療薬モニタリングまたは標準治療に無作為化された人種/性別のHIV陽性患者におけるtipRanavi/rの安全性、有効性、薬物動態

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. 3 つのクラス (ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、およびプロテアーゼインヒビター (PI)) は、複数の PI に対する耐性が実証されています。
  2. この人種的および性別が多様な集団における薬物動態データを決定します。
  3. 有効性の結果を改善するために治療薬モニタリング (TDM) を使用することの潜在的な有用性を判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal ,Buenos Aires、アルゼンチン
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario、アルゼンチン
        • 1182.98.5402 Caici
  • イタリア
      • Torino、イタリア
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy、Quebec、カナダ
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1182.98.3402
      • Madrid、スペイン
        • 1182.98.3405
      • Madrid、スペイン
        • 1182.98.3406
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Sacomã - São Paulo、ブラジル
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André、ブラジル
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo、ブラジル
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の主な選択基準は次のとおりです。

  1. HIV-1 に感染した成人、18 歳以上の男女。
  2. -3クラス（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI））の治療経験（各クラスで最低3か月の期間） 複数のPIに対する耐性（スクリーニング耐性試験で）。 過去またはスクリーニング耐性検査で遺伝子型的にNNRTI耐性変異が記録されているNNRTI未経験患者は適格となる。
  3. CD4+ T リンパ球数 >=50 細胞/mm3。
  4. -スクリーニング時のHIV-1ウイルス負荷> = 1,000コピー/ mL。
  5. 抗レトロウイルス (ARV) 研究の治療レジメンは、最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) と組み合わせた TPV/r で構成されている必要があります: N(t)RTI (NRTI または NtRTI)、エンフビルチド (ENF)、および/または利用可能な場合、試験承認された拡張アクセス プログラム (EAP) 治験薬。
  6. 適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値。
  7. -活動性疾患の証拠のない胸部X線および臨床的に重要な異常のない心電図（ECG）を伴う許容可能な病歴 研究の1年以内。
  8. バリア避妊の信頼できる方法は、出産の可能性があるすべての女性患者によって使用されます。

除外基準:

研究の主な除外基準は次のとおりです。

  1. -チプラナビル（TPV）またはリトナビル（RTV）に対する既知の過敏症。
  2. ARV 投薬未経験。
  3. TPVに対する遺伝子型耐性（TPV突然変異スコア> 7として定義）。
  4. -最近の休薬中の患者は、スクリーニング前の月に少なくとも7日間連続して抗レトロウイルス（ARV）薬を服用していないと定義されます。
  5. -以前のチプラナビルの使用。
  6. プロトコルの要件を順守できない。
  7. -出血性脳卒中または頭蓋内動脈瘤の既往歴のある患者。
  8. -スクリーニング前の4週間以内に虚血性脳卒中、神経外科または頭蓋骨外傷の病歴がある患者。
  9. -進行性多発性白質脳症、内臓カポジ肉腫、および/または悪性腫瘍の病歴。
  10. -後天性免疫不全症候群（AIDS）で、未解決、症候性、または安定していない病気を定義する スクリーニング訪問時に少なくとも12週間の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
標準治療 (SOC) 群 = ティプラナビル/リトナビル (TPV/r) カプセルを 500 mg/200 mg の用量で 1 日 2 回経口摂取 (BID) と最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR)。 TPV/r 用量の変更は許可されませんでした。
薬：チプラナビル
薬：リトナビル
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
患者は、抵抗性試験の結果に基づいて、バックグラウンド治療として 2 ～ 4 種類の有効な抗レトロ ウイルス薬を投与され、試験期間中これらの薬を服用し続けました。
他の名前：
  • ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、
  • 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、
  • エンフビルチド、
  • マラビロク、
  • ラルテグラビル
他の：治療薬モニタリング (TDM)
治療薬モニタリング (TDM) 群 = 患者は、標準治療 (SOC) のチプラナビル/リトナビル (TPV/r) カプセルを 1 日 2 回 (BID) 500 mg/200 mg の用量で経口投与することから始め、さらに最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR)その後、必要に応じて、ウイルス反応、表現型阻害指数 (IQ)、および TPV トラフ濃度に基づいて、4、6、10、14、18、22、26、および 30 週目に TPV またはリトナビル (RTV) の用量調整を行います。
薬：チプラナビル
薬：リトナビル
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
患者は、抵抗性試験の結果に基づいて、バックグラウンド治療として 2 ～ 4 種類の有効な抗レトロ ウイルス薬を投与され、試験期間中これらの薬を服用し続けました。
他の名前：
  • ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、
  • 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、
  • エンフビルチド、
  • マラビロク、
  • ラルテグラビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の治療効果
時間枠：48週間の治療後
48週目にウイルス量が50コピー/mL未満の参加者の割合
48週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目と 48 週目の訪問を含む各訪問でのウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
24 週目と 48 週目の訪問を含む各訪問でのウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
24 週目および 48 週目の訪問を含むすべての訪問でベースラインから 1 log10 以上のウイルス負荷が低下した参加者の割合
時間枠：2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
各来院時のベースラインからのウイルス量の変化
時間枠：2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
治療失敗までの時間
時間枠：治療1日目以降
ウイルス学的効果が確認されなかった患者の場合、治療失敗までの時間は 0 と定義されます。ウイルス学的効果が確認された患者の場合、治療失敗までの時間は、死亡、治験薬の永久中止、または治療不能のいずれかの最も早い時期です。フォローアップ、レジメンへの新しい抗レトロウイルス薬の導入は、明らかにバックグラウンド薬に起因する毒性または不耐性のみに関連しているのではなく、治験薬に関連していない場合、または VL > 50 コピー / mL の最初の発生VL < 50 コピー/mL を達成した後の 2 つの連続した測定で。
治療1日目以降
新しいエイズまたはエイズ関連の進行イベントまたは死亡までの時間
時間枠：治療1日目以降
治療1日目以降
24 週目と 48 週目の訪問を含む各訪問時のベースラインからの CD4+ および CD8+ 細胞数の変化
時間枠：48週までの2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
48週までの2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
ベースラインから48週までのCD38+/CD8+比率の変化
時間枠：48週までの2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
48週までの2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目のチプラナビル（TPV）とリトナビル（RTV）のトラフ濃度
時間枠：48週までの2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
48週までの2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
錠剤数に基づく治験薬の患者アドヒアランス
時間枠：4週間の治療後
4週間の治療後
-TPV濃度が測定される各訪問でのTPV阻害指数（IQ）> 60の発生
時間枠：2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
TPVトラフ濃度>120μMの発生
時間枠：2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
2週間の治療後（2、4、8、12、24、36、および48週）
4週目の投与後のTPVおよびRTV濃度
時間枠：4週目
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2007年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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