Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfóma megfigyeléses vizsgálata rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

2014. április 9. frissítette: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél előforduló limfómákról szóló jelentések áttekintése a Centocor által szponzorált és a Centocor által támogatott betegségregiszterekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EBV-fertőzéssel való összefüggést, figyelemmel kíséri a limfóma előfordulását és felmérje a limfóma kockázatát rheumatoid arthritisben és/vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik infliximabot szedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses (rekordok áttekintése), retrospektív (kutatási tevékenység, amelyet a vizsgálat tárgyát képező események bekövetkezte után hajtanak végre), nyilvántartási vizsgálat, amelyben 3 különböző, a Centocor által szponzorált vagy támogatott regiszterből gyűjtöttek adatokat. A regiszterek a Centocor által szponzorált Therapy Resource Evaluation and Assessment Tool (TREAT™) Crohn-betegség nyilvántartása, a következő két Centocor által támogatott regiszterben pedig a Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. (CORRONA) és az Infliximab RA Registry, a rheumatoid arthritis nemzeti adatbázisának (NDBRRA) és a reumás betegségek nemzeti adatbázisának (NDB) részhalmaza. A nyilvántartás valós orvos-beteg környezetben végzett adatgyűjtés. Az orvosok a szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően gyógyszereket írnak fel a rheumatoid arthritis és/vagy a Crohn-betegség kezelésére, majd ezt az információt rögzítik, és átadják a Centocornak. Ehhez a regisztervizsgálathoz a Centocor 3 nyilvántartásból gyűjtött adatokat, hogy értékelje a limfóma kialakulásának kockázatát, ha Ön rheumatoid arthritisben és/vagy Crohn-betegségben szenved, és infliximabot szed. Azokat a betegeket is értékelték, akik a 3 regiszter egyikében szerepeltek, rheumatoid arthritisben és/vagy Crohn-betegségben szenvedtek, és nem szedtek infliximabot. Ez a nyilvántartási vizsgálat nem foglal magában semmilyen vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elemzésbe bevonják azokat a Crohn-betegségben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeket, akik részt vesznek a meghatározott nyilvántartásokban. A limfóma elemzéshez a betegeket fel kell jegyezni, mint akik limfómában szenvednek, amikor részt vesznek az egyik ilyen nyilvántartásban

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem szenvednek Crohn-betegségben vagy rheumatoid arthritisben, és nem vettek részt az azonosított regiszterek egyikében sem, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Limfómás betegek
Rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél előforduló limfóma
Egyéb: Nincs beavatkozás
Minden kezelést orvos ír fel a szokásos klinikai gyakorlat alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfóma előfordulása
Időkeret: 5 év
A limfóma előfordulásának vizsgálata a Centocor által támogatott és a Centocor által támogatott betegségregiszterekben
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfóma kockázatának felmérése
Időkeret: 5 év
A limfóma kockázatának felmérése a releváns törzsbeteg-populációkban, beleértve a TNF-ellenes kezelésben nem részesülő betegeket, a hagyományos immunszuppresszánsokat (beleértve a kortikoszteroidokat is) és az anti-TNF-terápiát kapó betegeket.
5 év
Az Epstein-Barr vírus (EBV) limfómával való kapcsolatának értékelése
Időkeret: 5 év
Az egyes limfómás esetek szövetmintáiról rendelkezésre álló összes adat értékelése az EBV és a limfóma lehetséges összefüggésének megállapítása érdekében.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011239
  • C0168T68 (Egyéb azonosító: Centocor, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel