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Uno studio osservazionale sul linfoma nei pazienti con artrite reumatoide o morbo di Crohn.

9 aprile 2014 aggiornato da: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Una revisione delle segnalazioni di linfoma che si verificano in pazienti con artrite reumatoide o morbo di Crohn nei registri delle malattie sponsorizzati da Centocor e supportati da Centocor

Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione con l'infezione da EBV, monitorare l'insorgenza di linfoma e valutare il rischio di linfoma nei pazienti con artrite reumatoide e/o morbo di Crohn e lei ha assunto infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale (revisione dei record), retrospettivo (attività di ricerca che viene eseguita dopo che si sono verificati gli eventi oggetto dello studio), studio di registro in cui i dati sono stati raccolti da 3 diversi registri sponsorizzati o supportati da Centocor. I registri sono il registro TREAT™ (Therapy Resource Evaluation and Assessment Tool) sponsorizzato da Centocor e nei seguenti due registri supportati da Centocor il registro del Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. (CORRONA) e il registro Infliximab RA, un sottoinsieme del National Database Registry of Rheumatoid Arthritis (NDBRRA) e della National Databank for Rheumatic Diseases (NDB). Un registro è la raccolta di dati in un contesto medico-paziente reale. I medici prescrivono farmaci per l'artrite reumatoide e/o il morbo di Crohn in conformità con la loro pratica clinica abituale, quindi registrano queste informazioni e le forniscono a Centocor. Per questo studio di registro, Centocor ha raccolto dati da 3 registri per valutare il rischio di contrarre il linfoma se soffri di artrite reumatoide e/o morbo di Crohn e hai assunto infliximab. Sono stati valutati anche i pazienti che erano in uno dei 3 registri e avevano artrite reumatoide e/o malattia di Crohn e non assumevano infliximab. Questo studio di registro non prevede l'uso di alcun farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nell'analisi i pazienti con malattia di Crohn o artrite reumatoide che partecipano ai registri specificati. Per l'analisi del linfoma, i pazienti devono essere registrati come affetti da linfoma durante la loro partecipazione a uno di questi registri

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non hanno la malattia di Crohn o l'artrite reumatoide e che non hanno partecipato a uno dei registri identificati saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con linfoma
Linfoma che si verifica in pazienti con artrite reumatoide o morbo di Crohn
Altro: Nessun intervento
Tutti i trattamenti sono prescritti da un medico sulla base della normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
Per esaminare l'insorgenza di linfoma tra i pazienti in un registro delle malattie sponsorizzato da Centocor e supportato da Centocor
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il rischio di linfoma nelle popolazioni di pazienti del registro pertinente, inclusi i pazienti che non ricevono terapie anti-TNF, i pazienti che ricevono immunosoppressori convenzionali (compresi i corticosteroidi) e i pazienti che ricevono terapie anti-TNF
5 anni
Valutazione dell'associazione del virus di Epstein-Barr (EBV) con il linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare tutti i dati disponibili su campioni di tessuto di singoli casi di linfoma per la potenziale associazione di EBV con il linfoma.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011239
  • C0168T68 (Altro identificatore: Centocor, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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