Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af lymfom hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom.

9. april 2014 opdateret af: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

En gennemgang af rapporter om lymfom, der forekommer hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom i Centocor-sponsorerede og Centocor-støttede sygdomsregistre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen med EBV-infektion, overvåge forekomsten af ​​lymfom og vurdere lymfomrisiko hos patienter med leddegigt og/eller Crohns sygdom, og du har taget infliximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel (gennemgang af registreringer), retrospektiv (forskningsaktivitet, der udføres efter begivenhederne under undersøgelsen er indtruffet), registerundersøgelse, hvor data blev indsamlet fra 3 forskellige registre sponsoreret eller støttet af Centocor. Registre er Centocor-sponsoreret Terapi Resource Evaluation and Assessment Tool (TREAT™) Registry of Crohns Disease, og i de følgende to Centocor-støttede registre er Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. (CORRONA) registret og Infliximab RA Registry, en delmængde af National Database Registry of Rheumatoid Arthritis (NDBRRA) og National Databank for Rheumatic Diseases (NDB). Et register er dataindsamling i et virkeligt liv læge-patient miljø. Læger ordinerer medicin mod reumatoid arthritis og/eller Crohns sygdom i overensstemmelse med deres sædvanlige kliniske praksis og registrerer derefter disse oplysninger og giver dem til Centocor. Til denne registerundersøgelse indsamlede Centocor data fra 3 registre for at vurdere risikoen for at få lymfom, hvis du har leddegigt og/eller Crohns sygdom, og du har taget infliximab. Patienter, som var i et af de 3 registre og havde leddegigt og/eller Crohns sygdom og ikke tog infliximab, blev også evalueret. Denne registerundersøgelse involverer ikke brugen af ​​forsøgslægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom eller leddegigt, som deltager i de angivne registre, vil blive inkluderet i analysen. Til lymfomanalysen skal patienter registreres som havende lymfekræft under deres deltagelse i et af disse registre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har Crohns sygdom eller leddegigt, og som ikke deltog i et af de identificerede registre, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lymfom
Lymfom hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom
Alle behandlinger ordineres af en læge på grundlag af sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfom
Tidsramme: 5 år
At undersøge forekomsten af ​​lymfom blandt patienter i et Centocor-sponsoreret og Centocor-støttet sygdomsregister
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lymfomrisiko
Tidsramme: 5 år
At vurdere lymfomrisiko i relevante registerpatientpopulationer, herunder patienter, der ikke modtager anti-TNF-behandlinger, patienter, der modtager konventionelle immunsuppressiva (inklusive kortikosteroider), og patienter, der modtager anti-TNF-behandlinger
5 år
Evaluering af association af Epstein-Barr Virus (EBV) med lymfom
Tidsramme: 5 år
At evaluere alle tilgængelige data om vævsprøver fra individuelle lymfomtilfælde for den potentielle sammenhæng mellem EBV og lymfomet.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner