- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00440817
En observationsundersøgelse af lymfom hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom.
9. april 2014 opdateret af: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
En gennemgang af rapporter om lymfom, der forekommer hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom i Centocor-sponsorerede og Centocor-støttede sygdomsregistre
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen med EBV-infektion, overvåge forekomsten af lymfom og vurdere lymfomrisiko hos patienter med leddegigt og/eller Crohns sygdom, og du har taget infliximab.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel (gennemgang af registreringer), retrospektiv (forskningsaktivitet, der udføres efter begivenhederne under undersøgelsen er indtruffet), registerundersøgelse, hvor data blev indsamlet fra 3 forskellige registre sponsoreret eller støttet af Centocor.
Registre er Centocor-sponsoreret Terapi Resource Evaluation and Assessment Tool (TREAT™) Registry of Crohns Disease, og i de følgende to Centocor-støttede registre er Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. (CORRONA) registret og Infliximab RA Registry, en delmængde af National Database Registry of Rheumatoid Arthritis (NDBRRA) og National Databank for Rheumatic Diseases (NDB).
Et register er dataindsamling i et virkeligt liv læge-patient miljø.
Læger ordinerer medicin mod reumatoid arthritis og/eller Crohns sygdom i overensstemmelse med deres sædvanlige kliniske praksis og registrerer derefter disse oplysninger og giver dem til Centocor.
Til denne registerundersøgelse indsamlede Centocor data fra 3 registre for at vurdere risikoen for at få lymfom, hvis du har leddegigt og/eller Crohns sygdom, og du har taget infliximab.
Patienter, som var i et af de 3 registre og havde leddegigt og/eller Crohns sygdom og ikke tog infliximab, blev også evalueret.
Denne registerundersøgelse involverer ikke brugen af forsøgslægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom eller leddegigt, som deltager i de angivne registre, vil blive inkluderet i analysen. Til lymfomanalysen skal patienter registreres som havende lymfekræft under deres deltagelse i et af disse registre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har Crohns sygdom eller leddegigt, og som ikke deltog i et af de identificerede registre, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med lymfom
Lymfom hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom
|
Alle behandlinger ordineres af en læge på grundlag af sædvanlig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af lymfom
Tidsramme: 5 år
|
At undersøge forekomsten af lymfom blandt patienter i et Centocor-sponsoreret og Centocor-støttet sygdomsregister
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af lymfomrisiko
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere lymfomrisiko i relevante registerpatientpopulationer, herunder patienter, der ikke modtager anti-TNF-behandlinger, patienter, der modtager konventionelle immunsuppressiva (inklusive kortikosteroider), og patienter, der modtager anti-TNF-behandlinger
|
5 år
|
Evaluering af association af Epstein-Barr Virus (EBV) med lymfom
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere alle tilgængelige data om vævsprøver fra individuelle lymfomtilfælde for den potentielle sammenhæng mellem EBV og lymfomet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2007
Først opslået (Skøn)
27. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Autoimmune sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Lymfom
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Crohns sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- CR011239
- C0168T68 (Anden identifikator: Centocor, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien